تعیین اثر کاربرد همزمان تحریک الکتریکی پوست از طریق عصب (TENS) در ناحیه کمری و نقاط طب سوزنی در کاهش دردهای زایمانی
طراحی
در این مطالعه 84 خانم باردار ترم و دارای شرایط ورود به مطالعه که در سال 1396 در بخش زایمان بیمارستان دولتی الزهرا (س) رشت جهت زایمان بستری می شوند، انتخاب خواهند شد. مادران به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی متوازن (Randomal Balance block) به نسبت 1:1:1:1 به چهار گروه A,B,C,D تخصیص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعة کارآزمایی بالینی با هدف کاهش درد زایمان طبیعی، دربخش زایمان بیمارستان دولتی الزهرا (س) رشت انجام خواهد شد. توالی های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد و با شماره سریال در پاکتهای در بسته در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می شوند تعلق می گیرند. کد مربوطه در فرم جمع آوری اطلاعات بیمار ثبت می گردد. اپراتور اول ( پرسنل درمانی با تجربه کار در لیبر و آموزش دیده برای نحوه کاربرد تنس در نقاط مربوطه ) استفاده از تنس را بر بالین مادران بر عهده دارند. بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد درد )اپراتور دوم) از ماهیت کدها اطلاعی ندارد (مطالعه دوسو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار 35-18 ساله، سن بارداری 41-37 هفته، جنین تک قلو با نمایش سفالیک؛ بدون استفاده از آنالژزی و نارکوتیک طی 24 -12 ساعت قبل از ورود به مطالعه، بدون تجربة استفاده از تنس و یا طب فشاری، عدم وجود بیماریهای پوستی در ناحیة مداخله ، عدم وجود حامگی های پرخطر
گروههای مداخله
4 گروه مداخله عبارتند از: A)گروه کنترل پلاسبو (تنس کمری و سوزنی غیر فعال). B)گروه تنس سوزنی فعال. C)گروه تنس کمری فعال. D)گروه تنس کمری فعال- تنس سوزنی فعال
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت درد؛ نمره رضایت استفاده از روش؛ طول مدت فاز نهفته، طول مدت فاز فعال؛ آپگار دقیقه اول نوزاد؛ آپگار دقیقه پنجم نوزاد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080826001096N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-02, ۱۳۹۷/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هاجر شارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
sharami@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر کاربرد همزمان تحریک الکتریکی پوست از طریق عصب (TENS) در ناحیه کمری و نقاط طب سوزنی در کاهش دردهای زایمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاربرد تحریک الکتریکی پوست ((TENS بر کاهش دردهای زایمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار سن 35-18 سال
داشتن سواد خواندن و نوشتن
سن بارداری 41-37 هفته
بارداری تک قلو
نمایش سفالیک جنین
فاز نهفته زایمان (دیلاتاسیون کمتر از 4-3 سانتی متر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از آنالژزی اپیدورال یا سایر روش های بی حسی در طی 24 ساعت قبل از ورود به مطالعه
تجربة استفاده از تنس و یا طب فشاری
استفاده از اکسی توسین برای القا و تقویت لیبر در زمان قبل از ورود به مطالعه
ابتلا به اختلالات روانی و آناتومیک (سایکوز، اسکیزوفرنی، ناهنجاریهای رحمی و تنگی لگن)
ابتلا به بیماریهای مزمن (قلبی ریوی، فشارخون، دیابت)
وجود بیماریهای پوستی(هرگونه ضایعه، التهاب و اگزما) در ناحیة مداخله
وجود حامگی های پرخطر (فشار خون بارداری، پلی هیدرآمنیوس و اولیگوهیدرآمنیوس شناخته شده با سونوگرافی)
کاهش حرکات جنین قبل از ورود به مطالعه
وجود اختلالات رشد داخل رحمی جنین (IUGR)
وجود پارگی پرده های جنینی بیش از 12 ساعت
استفاده از نارکوتیک12 ساعت قبل از ورود به مطالعه
سابقة نازایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی متوازن (Randomal Balance block) به نسبت 1:1:1:1 به چهار گروه A,B,C,D تخصیص می یابند. توالی های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد و با شماره سریال در پاکتهای در بسته در بخش پذیرش قرار میگیرند و به ترتیب به افراد واجد شرایط که وارد مطالعه می شوند تعلق می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرسنل درمانی شاغل در لیبر (اپراتور اول) که مدت4تا 5 ساعت برای مصاحبه و تکمیل فرم و نحوه کاربرد تنس در نقاط مربوطه آموزش و تمرین دیده اند اجرای آن را بر بالین مادران بر عهده دارند. کد مربوطه در فرم جمع آوری اطلاعات بیمار ثبت می گردد. اپراتور خصوصیات دموگرافیک و سیر زایمانی هر زائو را طبق پرونده پزشکی در فرم کد دار پر می نماید. بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد درد (اپراتور دوم) از ماهیت کدها اطلاعی ندارد (مطالعه دو سو کور).
1. ابتدای ورود به مطالعه، 2.یک ساعت بعد از بستن تنس، 3.شروع فاز فعال (دیلاتاسیون 5-4 سانت) و 4.پایان فاز اول (دیلاتاسیون کامل)
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد (VAS (visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت استفاده از روش TENS
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 3 سؤالی محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل پلاسبو (تنس کمری غیر فعال- تنس سوزنی غیر فعال):الکتروپدهای کمری و سوزنی به شرکت کنندگان مطالعه متصل می شود و تحریک بسیار کم (در حد 5 میلی آمپر ) بدون تغییر فرکانس در حد چند ثانیه دریافت می کنند به طوری که مادر احساس مور مور شدن گذرایی را گزارش کند. این جریان تا پایان مرحله اول زایمان تکرار نمی شود. نمره درد طبق جدول زمانی برنامه در 4 مرحله اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تنس سوزنی (تنس کمری غیر فعال- تنس سوزنی فعال): الکتروپدهای کمری و سوزنی به شرکت کنندگان مطالعه متصل می شود. دستگاه تنس سوزنی در دست پرسنل مجری آموزش دیده قرار می گیرد. بر اساس وزن بدن خروجی جریان با شدت 10 تا 18 میلی آمپر تثبیت می شود. برای فردی با وزن بالاترشدت بالاتری نیاز است تا تحریک الکتریکی موثری فراهم کند و احساس مور مور و سوزن سوزن شدن ایجاد کند. در مورد هر مادری بمدت نیم ساعت پالس نقاط طب سوزنی فرستاده میشود. در صورت درخواست مجدد مادر برای کاهش درد دسته های دوم و حتی سوم و چهارم امواج الکتریکی فرستاده می شود .دستگاه تنس کمری در دست مادر قرار می گیرد . الکتروپدهای کمری تحریک بسیار کم (در حد 5 میلی آمپر ) بدون تغییر فرکانس در حد چند ثانیه دریافت می کنند به طوری که مادر احساس مور مور شدن گذرایی را گزارش کند. این جریان تا پایان مرحله اول زایمان تکرار نمی شود. نمره درد طبق جدول زمانی برنامه در 4 مرحله اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تنس کمری (تنس کمری فعال- تنس سوزنی غیر فعال): الکتروپدهای کمری و سوزنی به شرکت کنندگان مطالعه متصل می شود. دستگاه تنس کمری در دست مادر قرار می گیرد. به مادر آموزش داده می شود که با شروع ورود به مطالعه، درجه پالس الکتریکی را به گونه ای بالا ببرد که احساس بیشترین کاهش درد بهمراه کمترین حس مور مور شدن پوستی را داشته باشد (امواج Burst). با هر بار انقباضات زایمانی، امواج Boost توسط مادر ارسال می شود. به این ترتیب، پالس الکترود های کمری به تشخیص خود مادر برای کاهش درد با شروع انقباضات ارسال می شود و مادر نقش فعالی به خود می گیرد .دستگاه تنس سوزنی در دست پرسنل مجری آموزش دیده قرار می گیرد . الکتروپدهای سوزنی تحریک بسیار کم (در حد 5 میلی آمپر ) بدون تغییر فرکانس در حد چند ثانیه دریافت می کنند به طوری که مادر احساس مور مور شدن گذرایی را گزارش کند. این جریان تا پایان مرحله اول زایمان تکرار نمی شود. نمره درد طبق جدول زمانی برنامه در 4 مرحله اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
4
شرح مداخله
گروه مداخله: D)گروه تنس کمری و سوزنی (تنس کمری فعال- تنس سوزنی فعال):الکتروپدهای کمری و سوزنی به شرکت کنندگان مطالعه متصل می شود. دستگاه تنس کمری در دست مادر قرار می گیرد. به مادر آموزش داده می شود که با شروع ورود به مطالعه ، درجه پالس الکتریکی را به گونه ای بالا می برد که احساس بیشترین کاهش درد بهمراه کمترین حس مور مور شدن پوستی را داشته باشد (امواج Burst). با هر بار انقباضات زایمانی، امواج Boost توسط مادر ارسال می شود.دستگاه تنس سوزنی در دست پرسنل مجری آموزش دیده قرار می گیرد . در مورد هر مادری بمدت نیم ساعت پالس نقاط طب سوزنی فرستاده می شود . در صورت درخواست مجدد مادر برای کاهش درد، دسته های دوم و حتی سوم و چهارم امواج الکتریکی فرستاده میشود . نمره درد طبق جدول زمانی برنامه در 4 مرحله اندازه گیری می شود.