مطالعه ای برای مقایسه فراهمی زیستی فرمولاسیون قرص 1000 میلی گرمی متفورمین شرکت رها و Merck در 24 داوطلب سالم در شرایط ناشتا

هدف از این مطالعه مقایسه هم ارزی زیستی قرص 1000 میلی گرمی متفورمین تحت شرایط ناشتا می باشد

این مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، متقاطع و دو طرفه به منظور مقایسه فراهمی زیستی نسبی 2 فرمولاسیون قرص متفورمین هیدروکلرید تحت شرایط ناشتا در 24 داوطلب مرد سالم انجام می گیرد.

تجویز دارو و متعاقب آن جمع آوری نمونه های خونی در بیمارستان پیامبر اعظم (گنبد کاووس، ایران) صورت خواهد گرفت

شرایط ورود:1- جنسیت مرد و سن بین 18 تا 50 سال. 2- داوطلب تمایل به انجام مطالعه داشته و بتواند فرم رضایت آگاهانه را ارائه نماید. 3- داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد. 4- داوطلب محل اقامت مشخص و تلفن ثابت داشته باشد. 5- داوطلب در ارزیابی انجام شده بر اساس فقدان مقادیر غیرطبیعی پارامترهای پاراکلینیکی سالم ارزیابی گردد. شرایط عدم ورود: 1- سابقه آلرژی یا هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل که از نظر محقق مسئول مطالعه، ایمنی داوطلبین را کاهش دهد. 2- هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن عفونی، نقص سیستمی یا بدعملکردی اعضاء بدن. 3- وجود بیماری گوارشی یا سابقه سوء جذب در یک سال گذشته. 4- ابتلا به یک مشکل پزشکی که نیاز به درمان با دارو دارد. 5- در طی 30 روز قبل از تجویز از داروهایی که بطرز چشمگیری باعث القاء یا مهار آنزیم های متابولیزه کننده دارو می شوند استفاده شده باشد.

تک دوز قرص 1000 میلی گرمی متفورمین تولید شرکت های رها و Merck

غلظت پلاسمایی دارو; مساحت زیر منحنی غلظت پلاسمایی-زمان

جدول شماره های تصادفی استفاده گردید

پروفایل های غلظت پلاسمایی-زمان داوطلبین و داده های فارماکوکینتیکی بدست آمده دیگر برای فراورده مرجع قابل ارائه می باشد

طی سه ماه پس از ختم مطالعه

تمامی اعضاء دانشگاهی میتوانند درخواست دسترسی به اطلاعات بنمایند

این اطلاعات متعلق به مجری اصلی مطالعه بوده و هرگونه استفاده از آن منوط به اخذ اجازه رسمی از ایشان خواهد بود

اطفا درخواست های خود را ایمیل نمایید

متقاضی باید صلاحیت علمی کافی داشته باشد