بررسی اثربخشی اضافه کردن داروی کورکومین به رژیم درمانی بیماران مبتلا به پارکینسون در مقیاس MDS-UPDRS: کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور همراه با دارونما

بررسی تاثیر داروی سیناکوکومین به صورت add-on therapy در بیماران پارکینسونی

در این کارآزمایی بالینی تعداد 60 بیمار مبتلا به پارکینسون به روش تصادفی ساده و با استفاده از پاکت نامه مهر و موم شده به گروه دارو و دارونما تقسیم می شوند و بیماران، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها در این مطالعه نسبت به تخصیص بیماران در گروه های مطالعه کور هستند.

این مطالعه در درمانگاه بیمارستان قائم مشهد انجام می شود. در این مطالعه بیماران، محقق، درمانگر و آنالیز کننده داده ها نسبت به اختصاص بیماران به گروه های مطالعه کور هستند. این کورسازی توسط انتخاب پاکت مهر و موم شده توسط شخص ثالث و ثبت محرمانه آن و همچنین دادن دارو و دارونما به بیماران تا انتهای مطالعه می باشد.

شرایط ورود: 1. بیماران پارکینسونی که سن بالای 30 سال داشته باشند و براساس MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease برای آنان تشخیص بیماری پارکینسون گذاشته شده باشد. 2. بیمارانی که درمان دوپامینرژیک دریافت می کنند و به دوز پایداری برای کنترل علایم رسیده اند. 3. بیمارانی که فرم رضایت نامه را امضا کرده باشند. شرایط عدم ورود: 1. بیماری سیستمیک یا سایکولوژیک شدید 2. سابقه خونریزی معده ای-روده ای 3. مصرف آسپرین با دوز بیشتر از 325mg/day، یا مصرف هپارین، وارفارین و یا سایر داروهای ضد انعقاد و ضد پلاکتی، یا مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی (مانند coenzyme Q10, alpha-lipoic acid) به جز ویتامین E تا دوز 2,000 i.u./day و ویتامین C تا دوز 500 mg/day که مجاز هستند.

این مطالعه دو گروه "دارو" و "دارونما" دارد. در گروه دارو به بیماران داروی کورکومین به فرم نانومیسل (سیناکورکومین) علاوه بر درمان دوپامینرژیک معمول به مدت 9 ماه با دوز 80mg/day داده می شود. گروه دارونما نیز مدت 9 ماه دارونمای عینا مشابه دارو را دریافت می کنند.

نمره بیمار در مقیاس MDS-UPDRS (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's disease Rating Scale)

در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده میشود. واحد تصادفی سازی فردی است و ابزار آن پاکت مهر و موم شده است. بیماران براساس انتخاب پاکت های مهر و موم شده که تصادفی چیده شده اند و در داخل آن "گروه دارو" یا "گروه دارونما" نوشته شده است، توسط شخص ثالثی به جز درمانگر و آنالیزگر به گروه های مدنظر اختصاص داده می شوند. پنهان سازی مطالعه برمبنای تصادفی سازی براساس پاکت های مهر و موم شده است که رندوم چیده شده اند و انتخاب پاکت نیز توسط شخص ثالث صورت می گیرد. شخص ثالث مسئول ثبت محرمانه گروه های مطالعه و دادن دارو یا دارونما به بیماران تا پایان مطالعه می باشد.

بیماران، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها در این مطالعه نسبت به تخصیص بیماران در گروه های مطالعه کور هستند. به این صورت که شخص ثالثی پاکت نامه مهر و موم شده که هر بیمار به صورت تصادفی انتخاب میکند را دریافت می کند. بیماران، محقق اصلی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از محتوای پاکت نامه اطلاع نمی یابند. شخص ثالث اطلاعات بیماران و گروه تخصیص یافته را محرمانه ثبت و دادن دارو یا دارونما به بیماران را تا پایان مطالعه نیز برعهده دارد.

فایلهای زیر پس از تایید درخواست محققان در اختیارشان قرار خواهد گرفت. فایل داده های شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد فایل پروتکل مطالعه که مبسوط توضیح داده شده است فایل نقشه آنالیز آماری و روشهای آماری استفاده شده در طرح فایل فرم رضایت آگاهانه فایل و مقاله گزارش مطالعه بالینی کدهای استفاده شده در تخصیص و آنالیز داده ها فایل نظام دسته بندی داده

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود و محدودیت زمانی بعد از آن ندارد.

هر محققی که برای مطالعه در زمینه موضوع مرتبط نیاز به داده های این مطالعه داشته باشد.

محققان صرفا مجاز به استفاده از این داده ها و انجام مطالعات آماری روی آنها در مطالعات مرتبط با موضوع و با ذکر منبع این داده ها هستند.

برای دریافت داده باید به آقای حمیدرضا قدسی از طریق ایمیل و یا مکاتبه از طریق آدرس پستی درخواستها ارایه شود. آدرس ایمیل: ghodsihr901@mums.ac.ir آدرس پستی: ایران، مشهد، کوثر شمالی 3، پلاک 9

محقق باید به فرد مذکور درخواست مبسوط خود را برای نیاز داده های مورد نظر و علت نیاز داده ها در مطالعه خود، به همراه توضیح جامع پروتکل و اهداف مطالعه خود به طریق های ذکر شده بفرستد. طی دو هفته کاری درخواست بررسی شده و داده های مورد نیاز در اختیار قرار خواهد گرفت.