چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر فعالیت ورزشی بر میزان BDNFسرم بیماران مبتلا به COPDدر شهر کرمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کور سازی، تصادفی شده این مطالعه بر روی 30بیمار مبتلا به COPD به انجام خواهد رسید.این افراد به طور تصادفی به دو گروه 15 نفره تقسیم شدند.گروه کنترل و گروه فعالیت ورزشی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش ریه بیمارستان افضلی پور به انجام خواهد رسید. در مرحله اول 30 بیماران بیماران به روش دردسترس انتخاب خواهند شد و پس از ان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سطح سرمی BDNF پس از انجام مداخله در دو گروه اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلا به COPDسنین 40 تا 70 سال و شاخص توده بدنی 19تا 24غیر مبتلا به مشکلات طبی دیگر:بیماری های قلبی (شامل انفارکتوس قلبی اخیر،ایسکمی میوکارد،اریتمی قلبی)،بیماری های مزمن کبدی،کلیوی، گوارشی،عضلانی اسکلتی و دستگاه عصبی مرکزی انجام می شود.بیمارانی که در هنگام استراحتSao2(درصد اشباع خون ازo2)کمتر از 88 درصد داشته باشند و با دریافت اکسیژن هایپوکسی آنها اصلاح نشود،از مطالعه حذف میشوند
گروه‌های مداخله
گروه شاهدمراقبت معمول رادریافت نمودند و روندبیماري ازطریق تماسهاي تلفنی هفته اي یکباربه مدت حداکثر10دقیقه پیگیري شد. گروه مداخله علاوه بردریافت مراقبت معمول دربرنامۀ بازتوانی ریه شرکت کردند.برنامه بازتوانی جهت ورزش هوایی در این مطالعه، با استفاده از دوچرخه،سه نوبت در هفته به مدت 4 هفته بود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سطح سرمی BDNF

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171216037904N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-31, ۱۳۹۸/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه برخورداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4423 2724
آدرس ایمیل
elahebarkhordari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-07-22, ۱۳۹۷/۰۴/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فعالیت ورزشی هوازی بر سطح سرمی BDNF در بیماران مبتلا به COPD کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فعالیت ورزشی هوازی بر سطح سرمی BDNF در بیماران مبتلا به COPD
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که 5 سال سابقه بیماری سن 40 تا 70 سال شاخص توده ی بدنی 19 تا 24 شدت بیماری آنها خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای بیماری های قلبی (شامل انفارکتوس قلبی اخیر،ایسکمی میوکارد،اریتمی قلبی)،بیماری های مزمن کبدی،کلیوی، گوارشی،عضلانی اسکلتی و دستگاه عصبی مرکزی بودند، از مطالعه خارج شدند
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
حجم نمونه تحقق یافته: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
22 بیمار با روش نمونه گیری اسان انتخاب و بعد از گرفتن رضایت نامه اگاهانه با تصادفی سازی ساده به دو گروه 11 نفره تقسیم شده اند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمان، معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1395.677

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
COPD
کد ICD-10
J44.9
توصیف کد ICD-10
Chronic obstructive pulmonary disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی BDNF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ازتمام آزمودني هادر دومرحله شامل پیش آزمون وپس آزمون بعدازیکماه تمرین خونگیري به صورت ناشتادرساعت 5 صبح به عمل آمدخون گیري درمرحله پس آزمون،چهار روز پس ازآخرین جلسه ي تمریني انجام شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هربار خونگیري،بخشي از نمونه هاي خوني 2سيسي سیاهرگ بازویی درتیوبهاي حاوي ماده ضدانعقادEDTA جمع آوري شدند وپس از سانتریفوژ 12دقیقه با 3000 دوردردقیقه وجداسازي سرم،سطوح BDNF به روش الایزا توسط كیت اندازه گیري شد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی BDNF
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:" یازده مرد مبتلا به COPD در این گروه به صورت برنامه ریزی شده طی مدت دو ماه ، سه جلسه در هفته و بمدت سی تا چهل دقیقه در هر جلسه تحت ورزش هوازی قرار گرفتند. نمونه خون جهت اندازه گیری سطح سرمی BDNF قبل و بعد دوره دو ماهه گرفته شد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل :"یازده مرد مبتلا به COPD در این گروه قرار داشته و برای آنها اقدام اضافه ای طی مدت دوماه انجام نشد. نمونه خون جهت اندازه گیری سطح سرمیBDNF قبل و بعد از دوره دوماهه گرفته شده
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
الهه برخورداری
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
۷۶۱۶۹۱۳۹۱۱
تلفن
+98 34 3132 8000
فکس
+98 34 3132 8000
ایمیل
Elahebarkhordari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3719
فکس
+98 34 3226 3857
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الهه برخورداری
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Elahebarkhordari@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الهه برخورداری
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Elahebarkhordari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الهه برخورداری
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان افضلی پور، بزرگراه امام خمینی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 4423 2724
فکس
ایمیل
elahebarkhordari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...