بررسی مقایسه ای تاثیر آسپرین با هپارین و انوکساپارین در پیشگیری از عارضه ترومبوآمبولی وریدی . نیز بررسی عوارض کلی این داروها در بیماران دچار شکستگی اندام که تحت عمل جراحی جا اندازی باز و فیکساسیون داخلی قرار گرفته اند.
طراحی
کار آزمایی بالینی مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با 3 گروه موازی، تصادفی و یک سو کور شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی بیماران ترومایی مراجعه کننده به مرکز درمانی شهید بهشتی بابل در سال 1396 که با تشخیص اولیه شکستگی اندام ها تحت جراحی جااندازی باز و فیکساسیون داخلی قرار گرفته، و همچنین برای پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی عمقی درمان پروفیلاکتیک آنتی کوآگولان دریافت خواهند نمود در همان مرکز مذکور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
آن دسته از بیماران ترومایی مراجعه کننده به مرکز درمانی شهید بهشتی بابل در سال 1396 که با تشخیص اولیه شکستگی اندام ها تحت جراحی جااندازی باز و فیکساسیون داخلی قرار گرفته، و همچنین برای پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی عمقی درمان پروفیلاکتیک آنتی کوآگولان دریافت خواهند نمود وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج از مطالعه شامل: بیماری های خونریزی دهنده، بیماری های افزایش دهنده انعقادپذیری، سکته مغزی اخیر، جراحی ماژور، تروما، سکته قلبی و فشار خون کنترل نشده در طی 3 ماه اخیر، خونریزی گوارشی و ادراری طی 6 ماه اخیر، بیماری واضح کبدی یا کلیوی و مصرف NSAID در طی یک هفته قبل از جراحی، داشتن سابقه حساسیت به هپارین، بدخیمی فعال و زنان باردار می باشد.
گروههای مداخله
گروه 1: بیمارانی که پس از جراحی، با قرص آسپرین 80 میلی گرم روزانه یک عدد تحت درمان پروفیلاکتیک ترومبوآمبولی وریدی قرار می گیرند.
گروه 2: بیمارانی که پس از جراحی، با آمپول انوکساپارین 40 میلی گرم روزانه ساب کوتانئوس تحت درمان پروفیلاکتیک ترومبوآمبولی وریدی قرار می گیرند.
گروه 3: بیمارانی که پس از جراحی، با آمپول هپارین 5000 واحد روزانه دو عدد ساب کوتانئوس تحت درمان پروفیلاکتیک ترومبوآمبولی وریدی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترومبوآمبولی وریدی؛ عوارض پروتکل های مختلف درمانی داروهای آنتی کوآگولان در بیماران شکستگی اندام که تحت ORIF قرار گرفته اند
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171223038021N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فربد زاهدی تجریشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 3103
آدرس ایمیل
f.zahedi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض پروتکل های مختلف پروفیلاکسی داروهای آنتی کوآگولان در بیماران جراحی شده بستری در بخش ارتوپدی بیمارستان شهیدبهشتی بابل در سال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض پروتکل های پروفیلاکسی آنتی کوآگولان در بیماران ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ترومایی مراجعه کننده به مرکز درمانی شهید بهشتی بابل در سال 1396 که با تشخیص اولیه شکستگی اندام ها صرفا تحت جراحی جااندازی باز و فیکساسیون داخلی قرار گرفته، و همچنین برای پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی، عمقی درمان پروفیلاکتیک آنتی کوآگولان دریافت خواهند نمود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های خونریزی دهنده
بیماری های افزایش دهنده انعقادپذیری
سابقه سکته مغزی
جراحی ماژور اخیر و یا نیاز به جراحی با علتی اضافه بر از شکستگی اندام در همین نوبت بستری
ترومای اخیر (قبل از ترومایی که باعث شکستگی شد)
سابقه سکته قلبی
فشار خون کنترل نشده طی 3 ماه اخیر
خونریزی گوارشی و/یا ادراری طی 6 ماه اخیر
بیماری واضح و شناخته شده کبدی و/یا کلیوی
مصرف NSAID در بازه یک هفته منتهی به جراحی
سابقه حساسیت به هپارین
بدخیمی فعال
زنان باردار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در هر یک از 3 گروه مورد مطالعه (آسپرین، انوکساپارین و هپارین) می دانند که یکی از این 3 دارو را به منظور پیشگیری از ترومبوآمبولی وریدی دریافت می کنند اما نمی دانند دقیقا کدام یک.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران تحت مطالعه، به 3 گروه تقسیم شده و هر یک از گروه ها، یکی از درمان های زیر را دریافت خواهند کرد: 1. قرص آسپرین 80 میلی گرم روزانه یک عدد 2. آمپول انوکساپارین 40 میلی گرم روزانه یک عدد ساب کوتانئوس 3. آمپول هپارین 5000 واحد روزانه 2 عدد ساب کوتانئوس
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
mubabol.hri.rec.1396.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمبولی ریه
کد ICD-10
I26
توصیف کد ICD-10
Pulmonary embolism
2
شرح
ترومبوز وریدی عمقی
کد ICD-10
I80.2
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of other and unspecified deep vessels of lower extremities
3
شرح
ترومبوز وریدی عمقی
کد ICD-10
I80.1
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of femoral vein
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز آمبولی ریه در هر یک از 3 نوع پروفیلاکسی ترومبوآمبولی وریدی شامل آسپرین، هپارین و انوکساپارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران توسط محقق follow شده، مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته، و از آنها در مورد هرگونه بستری در بیمارستان به علت آمبولی ریه طی مدت مذکور و یا بروز علایم بارز آن از جمله تنگی نفس حاد unexplained که بهبود نیابد یا بدتر شود پرسش خواهد شد. تشخیص قطعی آمبولی ریه مبتنی بر در دست داشتن شواهد و مدارک بیمارستانی حاکی از بستری بیمار در بیمارستان با تشخیص نهایی آمبولی ریه و یا بر اساس ترکیبی از علائم بالینی فوق الذکر مربوط به بیماری و یافته های آزمایشگاهی یا تصویربرداری (مانند سی تی آنژیوگرافی موید آمبولی ریه) خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
میزان بروز ترومبوز وریدی عمقی در هر یک از 3 نوع پروفیلاکسی ترومبوآمبولی وریدی شامل آسپرین، هپارین و انوکساپارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران توسط محقق follow شده، مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته، و از آنها در مورد هرگونه بستری در بیمارستان به علت ترومبوز وریدی عمقی طی مدت مذکور و یا بروز علایم بارز آن از جمله کرامپ، درد، اریتم، تورم و تندرنس قسمت تحتانی پشت ساق پا که بهبود نیابد یا بدتر شود پرسش خواهد شد پرسش خواهد شد. تشخیص قطعی ترومبوز وریدی عمقی مبتنی بر در دست داشتن شواهد و مدارک بیمارستانی حاکی از بستری بیمار در بیمارستان با تشخیص نهایی ترومبوز وریدی عمقی و یا بر اساس ترکیبی از علائم بالینی فوق الذکر مربوط به بیماری و یافته های آزمایشگاهی یا تصویربرداری (مانند سونوگرافی داپلر وریدهای عمقی اندام تحتانی موید ترومبوز وریدی عمقی) خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد علائم خونریزی گوارشی مانند ملنا، خون در مدفوع و یا استفراغ خونی
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار در مورد بستری در بیمارستان بعلت خونریزی مغزی پس از عمل
3
شرح متغیر پیامد
همارتروز
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال به علاوه معاینه و یافته های رادیوگرافیک به نفع همارتروز
4
شرح متغیر پیامد
واکنش آلرژیک به داروی استفاده شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 هفته پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و علایم مبنی بر واکنش حساسیتی به داروی به کار رفته در پروفیلاکسی ترومبوآمبولی وریدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص آسپرین با دوز 80 میلی گرم یک عدد روزانه به مدت 2 هفته پس از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول هپارین 5000 واحد بصورت ساب کوتانئوس دو بار در روز به مدت 2 هفته پس از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول انوکساپارین 40 میلی گرم یک عدد روزانه بصورت ساب کوتانئوس تا 2 هفته پس از عمل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی شهیدبهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
فربد زاهدی تجریشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهیدبهشتی، خیابان شهید سرگرد قاسمی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4716681451
تلفن
+98 11 3225 2071
فکس
+98 11 3225 1664
ایمیل
beheshti@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://beheshti.mubabol.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رحمت الله جوکار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟