بررسی میزان اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در زخم های بیماران مبتلا به اپیدرمولایسز بولوزا
طراحی
در اين مطالعه ١٥ بيمار با خانه بيماران اي بي هماهنگ شده اند . اندازه ي زخم كه در ناحيه ي دست مي باشد بيشتر از ١٠ وكمتر از ٢٠ سانتي مترمربع در نظر گرفته مي شود .در اين مداخله، زخمي با پانسمان مورد نظر (ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف ) با زخمي ديگر بر روي دست همان بيمار كه با درمان روتين به صورت همزمان مي باشد مقايسه مي شود .اين مداخله فاز سوم كار آزمايي مي باشد. در اين مداخله سه پانسمان براي هر بيمار با فاصله زماني يك روز در ميان صورت مي گيرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله خانه بيماران اي بي مي باشد . در اين مطالعه كور سازي صورت نگرفته و همگي افراد اعم از بيمار و پزشك از نوع و ساختار پانسمان مورد نظر مطلع مي باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: هر دو جنس میتواند در طرح وارد شود • سطح زخم بیشتر از 10 ساتی متر مربع و کمتر از 20 سانتی متر مربع
شرايط خروج : • داشتن بیماری خاصی همچون دیابت ، الرژیک ، انعقادی و ... •زخم با وسعت کم یا خیلی زیاد
گروههای مداخله
گروه مداخله متشكل از افرادي هستند كه دچار زخم ناشي از اي بي با شرايط ورود ذكر شده در بالا بوده و پانسمان مورد نظر(ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف) را دريافت كرده و گروه كنترل ،نيز همان افراد ي هستند كه در مداخله پانسمان زيستي شركت كرده اند و زخم ديگر ناشي از اي بي را با درمان روتين دريافت كرده اندبخش کنترل تحت درمان رایج که شامل پانسمان و استفاده از سیلور سولفادیازین وسفتازیدیم میباشد قرار گرفته و بخش مداخله علاوه بر درمان روتین ذکر شده، فرآورده ژل پلاکتی را دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان اثر بخشی ژل پلاکتی بر بهبودی زخم ناشی از اي بي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141007019432N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امیر امیرخانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 1710
آدرس ایمیل
amirkhani@health.gov.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در زخم های بیماران مبتلا به اپیدرمولایسز بولوزا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی استفاده از ژل پلاکتی حاصل از خون بندناف در زخم های بیماران مبتلا به اپیدرمولایسز بولوزا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
١- زخم بايد بر روي دست باشد
٢- بيمار مبتلا به اپيدرمولايسز بولوزا باشد
٣- هر دو جنس مي توانند در اين مطالعه وارد شوند
٤-سطح زخم بايد بيشتر از ١٠ سانتي متر مريع و كمتر از ٢٠ سانتي متر مربع باشد،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به برخي بيماري هاي خاص مانند آسم ، آلرژي و انعقاد خون
زخم اي بي با گستردگي كم يا زياد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
ژلهاي پلاكتي مشتق از خون بند ناف به صورت موضعی در محل سوختگی مورد استفاده قرار خواهد گرفت. این عمل به صورت سه روز – یک روز در میان انجام خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-12-19, ۱۳۹۶/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4285
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم و اپيدرمولايسزبولوزا
کد ICD-10
Q81
توصیف کد ICD-10
Epidermolysis bullosa
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشکیل نسج گرانولاسیون زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،٦ روز پس از آخرين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زخم توسط نرم افزار pictzar بررسي ميشود .
2
شرح متغیر پیامد
كاهش سطح و عمق زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،٦ روز پس از آخرين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح و عمق زخم توسط نرم افزار pictzar بررسي ميشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد حاصل از زخم اي بي
مقاطع زمانی اندازهگیری
٦ روز پس از اولين مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت پرسش و پاسخ از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:شامل افرادي مي باشد كه داراي زخم حاصل از اي بي در روي دست با اندازه بيشتر از ١٠ و كمتر از ٢٠ سانتي متر مربع بوده
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل:به صورت همزمان همان گروه مداخله كه زخم ديگري بر روي دستشان دارند پانسماني شامل درمان روتين (بدون استفاده از ژل پلاكتي حاصل از خون بند ناف ) دريافت مي كنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدامیر امیرخانی
آدرس خیابان
کامرانیه جنوبی،بن بست مریم مركز پوست و سلول هاي بنيادي