تعیین تاثیر ویتامین C همراه آهن در درمان سندرم پای بی قرار بیماران همودیالیزی
طراحی
این کارازمایی بالینی دو سویه کور بطور موازی بر روی 80 بیمار مبتلا به سندرم پای بی قرار که بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده اند، انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی با روش بلوک های 4 تایی خواهد بود. بدین منظور 20 بلوک 4 تایی که به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس بدست می آید، استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 80 بيمار مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیماران قبل از ورود به مطالعه فرم رضایتنامه آگاهانه را بایستی امضا کنند. در این مطالعه بیماران، فرد مراقب بالینی و آنالیزور کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 15 سال و کمتر از 70 سال بیماران، 3- تشخیص قطعی سندرم پای بی قرار
عدم وجود اختلالات زمینه ای دستگاه عصبی اسکلتی و رضایت شرکت در تحقیق بوده و
شرایط خروج از مطالعه: همودینامیک ناپایدار بیماران، نیاز به پیوند کلیه قبل از اتمام مطالعه، وجود اختلالات زمینه ای دستگاه عصبی اسکلتی و عدم رضایت شرکت در طرح خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران وارد شده به مطالعه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله، درمان بـا قرص ویتامین C به همراه قرص فروسولفاتبه مدت سه ماه تجويز خواهد شد. در گروه شاهد، درمان فقط با قرص فرو سولفات برای سه ماه انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت سندرم پای بی قرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100102002954N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویتامین C و فرو سولفات با فرو سولفات تنها در کاهش شدت سندرم پاهای بیقرار بیماران همودیالیزی، یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین C و آهن در درمان سندرم پاهای بیقرار بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت همودیالیز منظم
سن بالای 15 سال و کمتر از 70 سال بیماران
تشخیص قطعی سندرم پای بی قرار
عدم مصرف داروی خاص مرتبط با درمان پای بی قرار در دو هفته اخیر
عدم وجود اختلالات زمینه ای دستگاه عصبی اسکلتی
داشتن رضایت شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به پیوند کلیه قبل از اتمام مطالعه
وجود هایپرپاراتیروئیدیسم
وجود هر گونه اختلالات زمینه ای دستگاه عصبی اسکلتی
علائم حیاتی و همودینامیک بی ثبات
عدم رضایت شرکت در پژوهش
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک ، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری ، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران، مراقب بالینی و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه الف و ب توسط یک پرستار مجرب که اطلاعی از اقدامات انجام شده در دو گروه فوق ندارد، انجام می شود. انجام بررسی وضعیت بالینی بیماران و ثبت نتایج توسط یک پرستار مجرب دیگر بدون اطلاع از نوع مداخله و بیماران انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران وارد شده به مطالعه به دو دسته مداخله و شاهد تقسیم می شوند. بیمارانی که در گروه مداخله قرار می گیرند علاوه بر دریافت قرص آهن، قرص ویتامین سی را نیز دریافت خواهند کرد. بیماران گروه شاهد صرفاً قرص آهن دریافت خواهند نمود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1397.223
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پاهای بیقرار
کد ICD-10
G25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پاهای بیقرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد بررسی سندرم پاهای بیقرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، درمان بـا قرص ویتامین C به همراه قرص فروسولفات با دوز اوليه یک قرص ویتامین سی( 250 ميليگرم) به همراه یک قرص فروسولفات (60 میلیگرم) روزانه در ماه اول، دو قرص ویتامین سی ( 500 میلی گرم) به همراه دو قرص فروسولفات (120 میلیگرم) در ماه دوم و 3 قرص ویتامین سی( 750 میلیگرم) به همراه سه قرص فروسولفات (180 میلیگرم) در ماه سوم تجويز خواهد شد. د
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان فقط با یک قرص فرو سولفات روزانه (60 ميليگرم ) در ماه اول، دو قرص فروسولفات ( 120 میلی گرم) در ماه دوم و سه قرص فروسولفات (180 میلی گرم) در ماه سوم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیره عامریان
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
amerian1060@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تلفن
+98 23 3239 4499
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
Shahroud
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیره عامریان
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
amerian1060@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام ، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
mb.sohrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست