در این مطالعه تعداد 100 بیمار واجد شرایط، افراد مبتلا به تالاسمی ماژور با عفونت مزمن هپاتیت سی (هر ژنوتایپ) ، و دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه بیمارستان فیروزگر مراجعه می کنند انتخاب می شوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان فیروزگر و مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به تالاسمی ماژور ( بالای 18 سال) با عفونت مزمن هپاتیت سی و بیماران با عفونت HCV/HBV، سرطان کبد (HCC) و یا سیروز جبران شده با اولویت و بدون هیچ محدودیتی وارد مطالعه خواهند شد .
بیماران مبتلا به عفونت همزمان HIV / HCV از طرح خارج و افراد باردار اجازه ورود به مطالعه را ندارند.
گروههای مداخله
درمان با داروی داکلاتاسویر 60 میلی گرم به همراه سوفوسبوویر 400 میلی گرم یک بار در روز به مدت 12 هفته در افراد بدون سیروز و 24 هفته در افراد مبتلا به سیروز جبران شده
متغیرهای پیامد اصلی
بار ویروس هپاتیت سی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TH-hepC-FS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171125037624N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-26, ۱۳۹۶/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کیوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8871 5350
آدرس ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مولكولي ويروس هپاتيت سي قبل و بعد از درمان با داروهای عمل کننده مستقیم (DAA) در بیماران تالاسمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مولكولي ويروس هپاتيت سي قبل و بعد از درمان با دارو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به تالاسمی ماژور ( بالای 18 سال) با عفونت مزمن هپاتیت سی و بیماران با عفونت HCV/HBV، سرطان کبد (HCC) و یا سیروز جبران شده بدون هیچ محدودیتی وارد مطالعه خواهند شد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت همزمان HIV / HCV از طرح خارج و افراد باردار اجازه ورود به مطالعه را ندارند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
قبل و بعد از دارو درمانی
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1396.30299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت سی مزمن
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار ویروس هپاتیت سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، پایان درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ویروس به صورت کمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ضد ویروسی با داکلاتاسویر و سوفوسبوویر در همه بیماران، بررسی مولکولی ویروس هپاتیت سی قبل و بعد از درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر و مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه صفرنژاد تمشکل
آدرس خیابان
بيمارستان فيروزگر، ميدان ولي عصر (عج)، خيابان به آفرين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8893 7383
ایمیل
Fahime.1615@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
malakoutik@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد هادی کربلائی نیا
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ویروس شناسی
آدرس خیابان
بيمارستان فيروزگر، ميدان ولي عصر (عج)، خيابان به آفرين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8893 7383
ایمیل
mohamad.karbalai@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ویروس شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8893 7383
ایمیل
keyvanlab@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فهیمه صفرنژاد تمشکل
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
بيمارستان فيروزگر، ميدان ولي عصر (عج)، خيابان به آفرين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8893 7383
ایمیل
fahime.1615@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست