هدف این مطالعه مقایسه تاثیر سولفات روی و هیدروکسی زین در درمان خارش در بیماران تحت همودیالیز مداوم می باشد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سویه کور است وبيماراني كه به شركت در كارآزمايي رضايت داشته باشند و حداقل سه ماه از همودياليز آنها گذشته باشد و داروي ضد خارش ديگري دريافت نكرده باشند و به سولفات روی و هیدروکسی زین حساسيت نداشته باشند وارد مطالعه شده ودر صورت انجام پيوند كليه ، هايپرپاراتيروئيديسم و افزايش آلكالين فسفاتاز يا عدم تحمل هر کدام از این دو دارو از مطالعه خارج مي شوند. در طي مدت سه ماهه مطالعه 50 نفري كه در گروه داروی سولفات روی قرار دارند روزانه قرص 220 میلی گرمی سولفات روی (ماه اول یک قرص، ماه دوم دو قرص و ماه سوم سه قرص) و 50 نفري كه در گروه داروی هیدروکسی زین قرار دارند روزانه قرص هیدروکسی زین 25 میلی گرمی (ماه اول یک قرص، ماه دوم دو قرص و ماه سوم سه قرص )دريافت مي كنند. خارش قبل و بطور 15 روزه تا سه ماه بعد از طريق آزمون VAS سنجیده شده و با هم مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411252954N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-26, ۱۳۹۴/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-26, ۱۳۹۴/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سولفات روی و هیدروکسی زین در کاهش خارش بیماران همودیالیزی، یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات روی و هیدروکسی زین در درمان خارش بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:خارش مزمن بیش از 4 هفته که به درمانهای دیگر مقاوم می باشد.در 2 هفته اخیر کرم مرطوب کننده و در 1 ماه اخیر انتی هیستامین برای رفع خارش استفاده نکرده باشد.بیماری کبدی نداشته باشد.
معیارهای خروج:عدم تحمل دارو - پیوند کلیه قبل از اتمام مطالعه - هایپرپاراتیروئدیسم - افزایش ALK ، حساسیت به هر کدام از داروهای فوق، عدم رضایت
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
کد پستی
3616647555
تاریخ تایید
2015-09-07, ۱۳۹۴/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1394.73
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش در بیماران تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اندازه گیری بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درگروه مداخله
قرص سولفات روی تجویز خواهد شد. سولفات روی با دوز 220 میلیگرم در روز برای ماه اول، 440 میلی گرم در روز برای ماه دوم و 660 میلی گرم در روز برای ماه سوم تجویز خواهد شد. خارش هر دو هفته یکبار چک خواهد شد. تجویز سولفات روی برای 12 هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل
قرص هیدروکسی زین 25 میلی گرم در روز برای ماه اول، 50 میلی گرم در روز برای ماه دوم و 75 میلی گرم در روز برای ماه سوم تجویز خواهد شد. هر دو هفته یکبار خارش چک خواهد شد. تجویز هیدروکسی زین برای 12 هفته ادامه خواهد یافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیره عامریان
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
Research funding
کد بودجه
9423
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
کد پستی
3616647555
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
mb.sohrabi@yahoo.com ,mb.sohrabi@shmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیره عامریان
موقعیت شغلی
فوق تخصص نفرولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
amerian1060@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر سهرابی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام ، بیمارستان امام حسین(ع)