مقایسه اثر بخشی لووفلوکساسین و کلاریترومایسین در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری با استفاده از رژیم چهار دارویی در بیماران مبتلا به پپتیک اولسر

مقایسه اثر بخشی لووفلوکساسین و کلاریترومایسین در ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری با استفاده از رژیم چهار دارویی در بیماران مبتلا به پپتیک اولسر

در این مطالعه 210 بیمار مبتلا به پپتیک اولسر و عفونت هلیکوباکترپیلوری اثبات شده مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد. بالغین مبتلا به پپتیک اولسر و عفونت هلیکوباکترپیلوری اثبات شده مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان الزهرا وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند. گروه اول تحت درمان چهار دارویی کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز، آموکسی سیلین یک گرم دو بار در روز، بیسموت 525 میلی گرم دو بار در روز و پنتازول 40 میلی گرم دو بار در روز به مدت دو هفته قرار می گیرند. گروه دوم بیماران بجای کلاریترومایسین، لووفلوکساسین 500 میلی گرم روزانه به مدت دو هفته مصرف خواهند کرد. جهت سنجش موفقیت ریشه کنی از تست آنتی ژن مدفوع حداقل 4 هفته بعد از اتمام درمان استفاده خواهد شد. جهت بررسی شدت علایم دیس پپسی، فرم کوتاه پرسشنامه Leeds Dyspepsia Questionnaire در ابتدای مطالعه و در زمان ارزیابی ریشه کنی (4 هفته بعد از اتمام درمان) از طریق مصاحبه تکمیل خواهد شد. جهت سنجش عوارض دارویی، یک پرسشنامه استاندارد در انتهای دوره درمانی (روز 15) و سپس در زمان ارزیابی ریشه کنی (4 هفته بعد از اتمام درمان) از طریق مصاحبه تکمیل خواهد شد. تحمل بیمار با با پنج گزینه خوب، عدم تحمل خفیف، عدم تحمل متوسط، عدم تحمل شدید، و مجبور به قطع دارو از طریق مصاحبه در انتهای دوره درمانی (روز 15) سنجیده خواهد شد. در نهایت، آناليز داده ها از طريق نرم افزار SPSS v.16 و آزمون های Chi-Square، Independent Sample t-Test و MC Nemar به دو صورت Intention to Treat و Per-Protocol انجام خواهد شد.

افراد بالای 18 سال مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری اثبات شده بدون سابقه ابتلا به بیماریهای شدید، جراحی و عفونت هلیکوباکترپیلوری قبلی

گروه کنترل شامل بیمارانی است که تحت درمان رژیم چهار دارویی بر پایه کلاریترومایسین قرار گرفتند و گروه مداخله شامل بیمارانی که تحت درمان رژیم چهار دارویی بر پایه لووفلوکساسین هستند.

ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری عوارض دارویی به تفکیک شدت دیس پپسی تحمل بیمار

نمونه گيري به روش پی در پی (Consecutive) است. بيمارانی که به دلیل علایم دستگاه گوارش فوقانی به متخصص گوارش مراجعه کرده اند و در آندوسکوپی پپتیک اولسر داشته اند و طبق تست سریع اوره آز مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری بوده اند، با توجه به سایر معیار های ورود و عدم ورود به مطالعه وارد خواهند شد و سپس پس از توضیح نحوه اجرای طرح و دریافت رضایت کتبی، بیماران بصورت تصادفي (با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساخته شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) در دو گروه قرار می گیرند.