تعیین تاثیر مکمل یاری ویتامین D بر روی مارکرهای استرس اکسیداتیو و جداسازی بیماران ترومايي تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژ ه
طراحی
در اين مطالعه كارآزمايي باليني يك سو كور، 72 بيمار، 65-18 سال تحت تهويه مكانيكي در بخش مراقبت هاي ويژه بصورت تصادفي در دو گروه مداخله و يك گروه كنترل تقسيم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بصورت يك سو كور بر روي بيماران تحت تهويه مكانيكي بستري در بخش ويژه بيمارستان امام خميني اروميه انجام خواهد شد. بيماران در 3 گروه بصورت تصادفي(گروه اول ويتامين D خوراكي، گروه دوم ويتامين D و گروه سوم كنترل) قرار خواهند گرفت. مطالعه بصورت يك سو كور خواهد بود به اين ترتيب كه بيماران از اينكه در كدام گروه ها قرار خواهند گرفت مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: بيماران 65-18 سال تحت تهويه مكانيكي كه سطح سرمي ويتامين D در آنها بين 30-10 نانوگرم بر ميلي ليتر باشد.
معيارهاي خروج: بيماران با نارسايي مزمن و حاد كليوي، تحت همودياليز يا دياليز صفاقي و GCS كمتر از 9.
گروههای مداخله
بيماران در گرو هاي مداخله، ويتامين D 50000 واحد براي 6 روز متوالي و يا آمپول ويتامين D 300000 واحدي به صورت عضلاني و در يك نوبت دريافت خواهند كرد. گروه كنترل هيچ مداخله اي دريافت نخواهند كرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره SOFA(Sequntial Organ Failure Assessment Score)؛ طول مدت تهويه مكانيكي؛
طول مدت بستري؛ فراواني مرگ و مير؛ تركيب بدني؛ سطح سرمی اينترلوكين6(IL6)؛ سطح سرمي TAC (Total Antioxidan Capacity)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171221037983N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-11, ۱۳۹۶/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امين وليزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9935
آدرس ایمیل
valizademohammadamin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ياري ویتامین D برروی مارکرهای استرس اکسیداتیو و جداسازی بیماران ترومايي تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ياري ویتامین D در بیماران ترومايي تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
كليه بیماران ترومائی تحت تهويه مكانيكي بستری در بخش مراقبت های ویژه
محدوده سني 65-18 سال
سطح سرمي ويتامين D بين 30-10 نانوگرو بر ميلي ليتر
حداقل 7 روز بستري در ICU
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با نارسايي مزمن و حاد كليوي
بيماران تحت همودياليز يا دياليز صفاقي
داشتن GCS كمتر از 9
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
هر فرد شرکت کننده یک نمونه برای مطالعه فراهم می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار آماري بيماران بصورت تصادفي در گروه هاي مداخله و گروه كنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه يك سور كور خواهد بود به اين ترتيب كه بيمار از نحوه قرارگيري در گروه هاي مورد مطالعه مطلع نمي باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اروميه
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني(ره)، بلوار مدرس، خيابان ارشاد
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1396.288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران ترومايي
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو: از طريق اندازه گيري سطوح سرمي ظرفيت آنتي اكسداني تام و اينترلوكين 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو پذيرش- هفت روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون- روش اليزا
2
شرح متغیر پیامد
نمره SOFA (Sequential organ failure assessment score)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو پذيرش- هفت روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چك ليست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تركيب بدني
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو پذيرش- هفت روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه S10 ُ body Analyzer Inbody
2
شرح متغیر پیامد
مرگ ومير
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهاي مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فوت شده/ زنده مانده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خوراكي ويتامين D 50000 واحد براي 6 روز متوالي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول ويتامين D 300000 واحدي به صورت عضلاني و در يك نوبت
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران در اين گروه مداخله اي دريافت نخواهد كرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خميني(ره)
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني(ره)، خيابان ارشاد، بلوار مدرس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3356 9935
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ايرج محبي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اروميه، خيابان رسالت
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3223 1930
ایمیل
mohebbi.i@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني(ره)، خيابان ارشاد، بلوار مدرس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizadeh.ma@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد امين ولي زاده
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني(ره)، خيابان ارشاد، بلوار مدرس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
valizade.ma@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دكتر افسون عيوضلو
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني(ره)، خيابان ارشاد، بلوار مدرس
شهر
اروميه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
81351-57157
تلفن
+98 44 3346 9935
ایمیل
Eivazloo.Afsoon@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه ماندن اطلاعات شركت كنندگان
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتايج مطالعه بصورت چاپ مقاله به اشتراك گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
يكسال پس از اتمام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين شاغل در موسسات دانشگاهي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققين دانشگاهي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ايميل: valizadeh.ma@umsu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند