چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه مقايسه اثر ضد دردي تزريق داخل زخم ماركائين با شياف ناپروكسن در بيماران فتق اينگواينال عمل شده بود. در اين طرح بيماران مبتلا به فتق اينگواينال به صورت تصادفي كور نشده به دو گروه مورد (تزريق ماركائين داخل زخم) و كنترل (استفاده از شياف ناپروكسن) تقسيم شده و پس از انجام عمل جراحي فتق اينگواينال به روش استاندارد ليختن اشتاين، اقدامات كاهش درد فوق براي هر گروه انجام شده و سپس ميزان كاهش درد آنها بر اساس سيستم(visual analogye scale (VAS يك و شش ساعت و روز بعد از عمل بررسي شده و در برگه هر بيمار ثبت گرديد. سپس آمار بدست آمده دو گروه با هم مقايسه شد. حجم نمونه 198 بيمار بوده كه به دو گروه 100 نفري ( تزريق ماركائين ) و 98 نفري (شياف ناپروكسن ) تقسيم شدند.معيارهاي ورود: كليه بيماران نيازمند به عمل جراحي فتق اينگوئينال كه رضايت شركت در طرح را داشته و منع باليني جهت بيهوشي را نداشته اند. معيارهاي خروج: شامل عدم رضايت بيمار، مشكلات باليني جهت بيهوشي مثل EF<20%، سابقه قبلي مصرف مسكن هاي غير استروئيدي به جز آسپرين، سابقه مصرف مهاركننده هاي پمپ پروتون،‌ سابقه زخم معده و سابقه حساسيت به داروهاي مسكن غير استروئيدي مي باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104092954N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-26, ۱۳۹۰/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-26, ۱۳۹۰/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه پژوهشي معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود و هزينه شخصي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-20, ۱۳۸۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني مقابسه اثر ضد دردي ماركائين تزريقي داخل زخم و شياف ناپروكسن بر كاهش درد بعد از عمل فتق اينگواينال در بيماران مراجعه كننده به بيمارستانهاي شهيد مدرس و امام حسين
عنوان عمومی کارآزمایی
مقابسه اثر ضد دردي ماركائين تزريقي داخل زخم و شياف ناپروكسن بر كاهش درد بعد از عمل فتق اينگواينال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: كليه بيماران نيازمند به عمل جراحي فتق اينگوئينال كه رضايت شركت در طرح را داشته و منع باليني جهت بيهوشي را نداشته اند. معيارهاي خروج: شامل عدم رضايت بيمار، مشكلات باليني جهت بيهوشي مثل EF<20%، سابقه قبلي مصرف مسكن هاي غير استروئيدي به جز آسپرين، سابقه مصرف مهاركننده هاي پمپ پروتون،‌ سابقه زخم معده و سابقه حساسيت به داروهاي مسكن غير استروئيدي مي باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 198
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
تهران-دانشگاه شهيدبهشتي-دانشكده پزشكي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2008-07-22, ۱۳۸۷/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
87/263

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود -دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
3614773955
تاریخ تایید
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
89/43

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هرني اينگواينال
کد ICD-10
k40.0
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, with obstruction, without gangrene

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسي درد ترميم هرني اينگواينال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعد از عمل،6 ساعت بعد از عمل ، صبح روز بعد از عمل و دو روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و شرح حال با استفاده از سيستم سنجش درد VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسي رضايتمندي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ، دو و سه هفته بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه و شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد پس از عمل هرني اينگواينال به روش ليختين اشتاين، 2 ميليگرم به ازاي وزن بدن از محلول 125/0 ماركائين به داخل زخم تزريق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد يا كنترل از2 شياف 250 ميليگرمي ناپروكسن پس از عمل فتق اينگواينال به روش ليختين اشتاين جهت كنترل درد استفاده شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد مدرس
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عبدالحسيني
آدرس خیابان
بيمارستان مدرس تهران
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام حسين
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عبدالحسيني
آدرس خیابان
شاهرود ، انتهاي خيابان امام ، بيمارستان امام حسين
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
احمد خسروي
آدرس خیابان
شاهرود، ميدان هفت تير ، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
Research
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود-بيمارستان امام حسين
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدباقر سهرابي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود ، انتهاي خيابان امام ، بيمارستان امام حسين
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 27 3334 2000
فکس
+98 27 3333 3902
ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir ; mb.sohrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدرضا عبدالحسيني
موقعیت شغلی
متخصص جراحي عمومي/ استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود ، انتهاي خيابان امام ، بيمارستان امام حسين
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 27 3334 2000
فکس
+98 27 3333 3902
ایمیل
mra_75@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد باقر سهرابي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي/ مسئول واحد اموزش
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شاهرود، انتهاي خيابان امام، بيمارستان امام حسين
شهر
شاهرود
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 27 3334 2000
فکس
+98 27 3333 3902
ایمیل
mb.sohrabi@shmu.ac.ir ; mb.sohrabi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...