تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با بهار نارنج بر اضطراب، استرس و شاخص های همودینامیک بیماران سندرم کرونری حاد: كارآزمايي باليني تصادفي شده يك سو کور در دو گروه (مداخله و پلاسبو)
تعیین تاثیر عصاره بهار نارنج بر اضطراب و پارامترهای همودینامیک بیماران سندرم کرونری حاد
طراحی
در این مطالعه جامعه مورد نظر را بیماران سندروم حاد کرونری بستری در بیمارستان علامه بهلول گناباد تشکیل میدهند. روش نمونه گیری نیز تصادفی ساده ،
تعداد حجم نمونه مورد نظر 80 نفر و
کارآزمایی فاز 2-3 میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مداخله بیمارستان علامه بهلول گناباد میباشد.
در این مطالعه یک سو کور، بیمار علیرغم آگاهی از انواع موادی که در حین مداخله برایش استفاده خواهد شد اطلاع داشت اما از نوع ماده ای که در هر جلسه قرار بود بکارگرفته شود اطلاعی نداشت.
در گروه مداخله، سه قطره از عصاره بهار نارنج 10 درصد روي پارچه جاذب متصل به یقه بیمار ریخته و از وی میخواهیم به مدت 20 دقیقه آنرا استنشاق مي كنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تایید سندروم حاد کرونری توسط متخصص قلب و عروق ، داشتن سواد خواندن و نوشتن ، سلامت روانی ، رضایت شرکت در پژوهش ، نداشتن سابقه آلرژی به گیاهان ، نداشتن مشکلات بویایی
گروههای مداخله
گروه مداخله و کنترل هردو شامل بیمارانی است که ابتلا آنها به سندروم حاد کرونری توسط متخصص قلب و عروق تایید شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس؛ اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171219037966N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-11, ۱۳۹۷/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا نصیرزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
nasirzadeh@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-12, ۱۳۹۶/۰۶/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی استنشاقی با بهار نارنج بر اضطراب، استرس و شاخص های همودینامیک بیماران سندرم کرونری حاد: كارآزمايي باليني تصادفي شده يك سو کور در دو گروه (مداخله و پلاسبو)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی با بهار نارنج بر اضطراب، استرس و شاخص های همودینامیک بیماران سندرم کرونری حاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید سندروم حاد کرونری توسط متخصص قلب و عروق
داشتن سواد خواندن و نوشتن
سلامت روانی
رضایت شرکت در پژوهش
نداشتن سابقه آلرژی به گیاهان
نداشتن مشکلات بویایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فوت بیمار
بروز هر نوع مشکل طبی نیازمند به مداخلات فوری پزشکی در طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش بلوک های جایگشتی
با استفاده از بلوک های دوتایی بصورت A و B
که با مراجعه به جدول اعداد تصادفی
اگر عدد فرد بود از الگوی AB و در صورت زوج بودن از الگوی BA اسفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بدلیل انجام مداخله و ثبت نتایج توسط دستیار پژوهشگر، محقق کور شد. آنالیزکننده داده ها نیز بذلیل عدم اطلاع از گروه بندی ها کور شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1396.17
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم کرونری حاد
کد ICD-10
I20-I25
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب وضعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز اول بعد از مداخله و روز دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب صفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز اول بعد از مداخله و روز دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیلبرگر
3
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز اول بعد از مداخله و روز دوم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس کوهن
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، پنج، سی و شصت دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دیجیتال اندازه گیری فشار خون SADAT
5
شرح متغیر پیامد
پالس اکسیمتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، پنج، سی و شصت دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
6
شرح متغیر پیامد
دما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، پنج، سی و شصت دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج تمپانیک شرکت ولچ آلین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، بيماران سه قطره اسانس بهارنارنج %10روي پارچه جاذب متصل به یقه بیمار را به مدت 20 دقیقه استنشاق مي كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه پلاسبو، بيماران سه قطره آب مقطر روي دستمال پارچه جاذب متصل به يقه هاي آنان استنشاق مي كنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی درمانی علامه بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول
حمید دهقان حقیقی
آدرس خیابان
خیابان وحدت
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
Nasirzadeharnz@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی سجادی
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
moallef@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا نصیرزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
nasirzadeh@gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مهدی بصیری مقدم
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
گناباد
شهر
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
basiri1344@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
امیررضا نصیرزاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، گناباد، حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3028
ایمیل
nasirzadeharnz@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست