هدف از انجام این مطالعه بررسی کارایی تکنیک "آب روی سینی" در مقایسه با هالستد است.
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، مداخله ای، یک سویه کور در دو گروه 45 نفره، تصادفی شده از طریق نتیجه پرتاب سکه (شیر=هالستد-خط-آب روی سینی)
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی گیلان حائز معیارهای ورود به مطالعه با رضایت شخصی و با کورسازی در یکی از گروه های تزیق قرار میگیرند. روشهایی که در این مطالعه مقایسه میشوند، هالستد و "آب روی سینی" هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران نیازمند درمان دندانپزشکی در فک پایین که در گروه ASA I قرار بگیرند و درد حاد مشکل اصلی آنها نباشد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، تزریق آب روی سینی با سرسوزن خمیده، یک سطح دسترسی تقریبا عمود بر سطح داخلی راموس ایجاد میکند.نوک سوزن هنگام تزریق تماس خود را با استخوان حفظ میکند. اریب سوزن مانع تزریق زیر پریوستی میشود.
در گروه کنترل، روش هالستد، مطابق با کتاب بی حسی های مالامد-ویرایش ششم-چاپ 2013 انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد حین تزریق و میزان بی حسی در تکنیک "آب روی سینی" نسبت به روش هالستد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171219037960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-22, ۱۳۹۷/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید هادی حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3348 6421
آدرس ایمیل
drhadihoseini@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-26, ۱۳۹۶/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی میزان موفقیت ایجاد بی حسی در فک پایین در دو تکنیک هالستد و "آب روی سینی" در بیماران دندانپزشکی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی تکنیک بی حسی "آب روی سینی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیازمند درمان دندانپزشکی در فک پایین باشند.
همه ی نمونه های این مطالعه در طبقه بندی ASA I قرار می گیرند.
همه نمونه ها باید برای انجام تست حیاتی پالپ دارای دندان پرمولر اول فک پایین در سمت تزریق باشند که دارای پالپ زنده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشکلات غیرقلبی مشخص(اختلال عملکرد تیروئید،دیابت،حساسیت به سولفیت)
مصرف داروهای مهار کننده ی MAO
مصرف داروهای ضدافسردگی های سه حلقه ای
مصرف داروی فنوتیازین
نمونه هایی که هنگام گرفتن شرح حال، درد حاد را به عنوان مشکل اصلی بیان کنند
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
85
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
اولین تزریق بلاک عصب اینفریور آلوئولار در یک طرف نمونه
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر یک از نمونه های مورد پژوهش در صورت دارا بودن شرایط ورود به مطالعه از طریق نتیجه پرتاب سکه در یکی از دو گروه تزریق قرار می گیرند (شیر=هالستد-خط-آب روی سینی)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه ی افراد شرکت کننده در مطالعه، بعد از اخذ رضایت نامه ی کتبی، آگاه می شوند که به صورت تصادفی در هر یک از گروه های مطالعه ممکن است قرار بگیرند، با علم به اینکه هیچ خطر مضاعفی برای آنان وجود ندارد و صرفا روش تزریق متفاوت است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در تکنیک آب روی سینی، با خم شدن سر سوزن تا 90 درجه و امکان تزریق تقریبا عمود بر سطح مدیال راموس در حالی که تماس استخونی حفظ می شود، مشکلات تکنیک هالستد رفع می شود. ایده و نام این تکنیک برگرفته از ماهیت مایعات است که پس از ریخته شدن روی یک سطح پخش می شوند؛ یعنی داروی بی حسی بعد از تزریق روی سطح راموس پخش شده و خود را به عصب آلوئولار تحتانی و عصب زبانی می رساند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی-رو به روی بیمارستان 17 شهریور
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تاریخ تایید
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه ی میزان موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در فک پایین در تکنیک هالستد و تکنیک اب روی سینی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بی حسی عصب آلوئولار تحتانی در تزریق اول با روش آب روی سینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بروز بی حسی بعد از 2 دقیقه در فواصل 30 ثانیه ای بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
از بیمار راجع به عدم احساس تست تماسی (با سوند دندانپزشکی در خارج از دهان یا سرسوزن گیج 25 در داخل دهان) سوال می شود و زمان بر حسب دقیقه به عنوان زمان ایجاد بی حسی یاداشت می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار بر اساس مقیاس ارزیابی عددی درد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی با سرسوزن بلند (25میلیمتر، گیج 27) که با درپوش خود خمیده می شود (جهت حصول یک سطح دسترسی تقریبا عمود بر سطح داخلی راموس)، صورت می گیرد. همچنین نوک سوزن هنگام تزریق تماس خود را با استخوان حفظ می کند. ایده و نام این تکنیک برگرفته از ماهیت مایعات است که پس از ریخته شدن روی یک سطح پخش می شوند؛ در این تکنیک نیز داروی بی حسی بعد از تزریق روی سطح راموس پخش شده و خود را به عصب آلوئولار تحتانی و عصب زبانی می رساند. داروی بی حسی مورد استفاده، لیدوکائین 2% حاوی اپی نفرین 1:80000 است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت بی حسی به روش هالستد، مطابق با آنچه که در کتاب بی حسی های مالد-ویرایش ششم-چاپ 2013 عنوان شده است، قرار می گیرند. در این روش سوزن مستقیم بوده و هنگام تزریق با استخوان تماس ندارد. در این گروه نیز مانند گروه مداخله، سرسوزن بلند ( 25میلی متری با گیج 27) و داروی بی حسی لیدوکائین 2% حاوی اپی نفرین 1:80000 مورد استفاده قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حیدر محمودی چناری
آدرس خیابان
بلوار سی متری
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
43146-37758
تلفن
+98 13 4455 3185
فکس
+98 13 4455 3184
ایمیل
ib@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/ib
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
کلینیک دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
حیدر محمودی چناری
آدرس خیابان
بلوار سی متری
شهر
بندرانزلی
استان
گیلان
کد پستی
43146-37758
تلفن
+98 13 4455 3185
فکس
+98 13 4455 3184
ایمیل
ib@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/ib
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
کلینیک دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سید هادی حسینی
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
جاده ی فومن-سراوان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تلفن
+98 13 3348 6406
فکس
+98 13 3348 6423
ایمیل
drhadihoseini@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سید هادی حسینی
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
جاده ی فومن-سراوان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تلفن
+98 13 3348 6406
فکس
+98 13 3348 6423
ایمیل
drhadihoseini@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سید هادی حسینی
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی دهان و فک و صورت
آدرس خیابان
جاده ی فومن-سراوان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تلفن
+98 13 3348 6406
فکس
+98 13 3348 6423
ایمیل
drhadihoseini@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نمونه ها به صورت کد گذاری شده اند و صرفا داده های تحقیق در اختیار محققین قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از تاریخ انشار تا 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه های علوم پزشکی و سازمان های معتبر تحقیقاتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تکرار پروژه ی تحقیقاتی در شرایط یا مکانی دیگر یا کامل کردن آن
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل محقق اصلی طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل سازمانی محقق و ارائه ی مستندات مبنی بر انجام طرح در یک نهاد رسمی