اصلاح اکسیژناسیون مغز در طی عمل جراحی قلب برای پیشگیری از عوارض نورولوژیک بعد از عمل
طراحی
این مطالعه اینده نگر تصادفی شامل 200بیمار است که تحت عمل جراحی قلب با کمک پمپ قلبی ریوی قرار می گیرند.بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. مانیتوراکسیمتری مغز در گروه مداخله برقرار می گردد و گروه کنترل هیچ مانیتور اکسیمتری مغز ندارد.اگر استانه افت اکسیژن مغز زیر 50% شود مداخله برای برقراری اشباع اکسیژن مغز در حد پایه یا بالاتر انجام می شود.در گروه کنترل اکسیمتری مغز انجام نمی شود و هیچ درمانی هم صورت نمی گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه اینده نگر تصادفی شامل 200بیمار است که تحت عمل جراحی قلب با کمک پمپ قلبی ریوی قرار می گیرند.کد اخلاق پزشکی از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه و رضایت نامه از هر بیمار گرفته خواهد شد .بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. مانیتوراکسیمتری مغز در گروه مداخله برقرار می گردد و گروه کنترل هیچ مانیتور اکسیمتری مغز ندارد.اگر استانه افت اکسیژن مغز زیر 50% شود مداخله برای برقراری اشباع اکسیژن مغز در حد پایه یا بالاتر انجام می شود که شامل افزایش فشار دی اکسید کربن خون به 45میلیمتر جیوه،افزایش فشار خون به کمک افزایش جریان خون پمپ،استفاده از اینوتروپ،پایین اوردن مصرف اکسیژن مغز با استفاده از باربیتوراتها و تغییر وضعیت سر بیمار.در گروه کنترل اکسیمتری مغز انجام نمی شود و هیچ درمانی هم صورت نمی گیرد.هر گونه عوارض نورولوژیک مثل توهم، دلیریوم و سکته مغزی تا سه روز بعد از عمل ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه شامل 200 بیمار که قرار است تحت عمل جراحی قلب به کمک پمپ قلبی ریوی قرار بگیرند انجام می شود.بیماران با تاریخچه بیماری ریوی ویا مصرف داروهای اعصاب و روان از مطالعه خارج می شوند. تمام بیماران تحت عمل الکتیو قرار می گیرند و اعمال اورژانس وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
مانیتوراکسیمتری مغز در گروه مداخله برقرار می گردد و گروه کنترل هیچ مانیتور اکسیمتری مغز ندارد.اگر استانه افت اکسیژن مغز زیر 50% شود مداخله برای برقراری اشباع اکسیژن مغز در حد پایه یا بالاتر انجام می شود که شامل افزایش فشار دی اکسید کربن خون به 45میلیمتر جیوه،افزایش فشار خون به کمک افزایش جریان خون پمپ،استفاده از اینوتروپ،پایین اوردن مصرف اکسیژن مغز با استفاده از باربیتوراتها و تغییر وضعیت سر بیمار.در گروه کنترل اکسیمتری مغز انجام نمی شود و هیچ درمانی هم صورت نمی گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
هر گونه عوارض نورولوژیک مثل توهم، دلیریوم و سکته مغزی تا سه روز بعد از عمل ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161022030421N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه لک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2244 9013
آدرس ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-23, ۱۳۹۶/۱۰/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-23, ۱۳۹۷/۰۳/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار ازمایی بالینی مقایسه عوارض عصبی بعد از عمل جراحی قلب در گروه انجام مداخلات جهت حفظ اکسیژن موضعی مغز بیشتر از 50% با عدم انجام مداخله
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عوارض عصبی بعد از عمل جراحی قلب در گروه انجام مداخلات جهت حفظ اکسیژن موضعی مغز بیشتر از 50% با عدم انجام مداخله
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت پمپ قلبی مورد عمل جراحی قلب قرار می گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تاریخچه بیماری روانی دارند
بیمارانی که داروهای اعصاب مصرف می کنند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، خیابان ملاصدرا، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2017-12-17, ۱۳۹۶/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1395.399
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض نورولوژیک بعد از عمل جراحی قلب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض نورولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا72ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و معاینه عصبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که مانیتورینگ اشباع اکسیژن مغز برای انها انجام می شود.اگر استانه افت اکسیژن مغز زیر 50% شود مداخله برای برقراری اشباع اکسیژن مغز در حد پایه یا بالاتر انجام می شود که شامل افزایش فشار دی اکسید کربن خون به 45میلیمتر جیوه،افزایش فشار خون به کمک افزایش جریان خون پمپ،استفاده از اینوتروپ،پایین اوردن مصرف اکسیژن مغز با استفاده از باربیتوراتها و تغییر وضعیت سر بیمار.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که تحت مانیتورینگ روتین است و هیچ مداخله ای برای انها انجام نمی شود
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435917541
تلفن
+98 21 2244 9013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.Ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن کلانتر
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 3395
ایمیل
k-motamedi@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا،خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل شناسایی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور متا انالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال درخواست به معاونت پژوهش دانشگاه و کسب مجوز