مقایسه تزریق پری آرتیکولر دکستروز در مقابل تزریق اینتراآرتیکولر هیالورونیک اسید در درمان درد استوآرتریت زانو
طراحی
دریک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، تعداد104 بیمار دچار درد زانوکه حداقل 3 ماه به درمان نگهدارنده پاسخ کافی نداده و با رعایت معیارهای ورود و خروج، وارد طرح میشوند. بیماران بطورتصادفی در دو گروه قرار میگیرند. قبل از تزریق داروی اصلی، ازلیدوکایین 2% برای بیحسی موضعی استفاده میشود. برای گروه هیالورونیک اسید، 2.5 میلیلیتر هیالورونیک اسید ، داخل زانو تزریق میشود. برای گروه دکستروز، 10 میلیلیتر دکستروز هایپر تونیک 12.5% در چهار نقطه اطراف زان تزریق می شود. تمام تزریقها با سوزن شماره 23 بصورت زیرجلدی و با سونوگرافی انجام میشود. تزریقها سه مرتبه در طی 2 هفته انجام میگردد (روزهای 0،7،14).
تمام بیماران با استفاده از معیارهای (0-100) VAS (10-0) ،WOMAC قبل و 3 ماه بعد از آخرین تزریق، ارزیابی میشوند. شدت درد و نمرات WOMAC برای همه بیماران و در داخل و بین گروه ها مقایسه میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دریک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، تعداد104 بیمار دچار درد زانوکه حداقل 3 ماه به درمان نگهدارنده پاسخ کافی نداده و با رعایت معیارهای ورود و خروج، وارد طرح میشوند. بیماران بطورتصادفی در دو گروه قرار میگیرند. تزریقها سه مرتبه در طی 2 هفته انجام میگردد (روزهای 0،7،14). تمام بیماران با استفاده از معیارهای (0-100) VAS (10-0) ،WOMAC قبل و 3 ماه بعد از آخرین تزریق، ارزیابی میشوند. شدت درد و نمرات WOMAC برای همه بیماران و در داخل و بین گروه ها مقایسه میشود. مصرف تمام داروهای مسکن به جز استامینوفن از 48 ساعت قبل تا 2 هفته پس از تزریق ها قطع میشود. پزشکی که تزریقات را انجام داده با پزشکی که بیماران را پیگیری میکند متفاوت بوده و از گروه ها اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: مبتلایان به آرتروز مزمن زانو; درجه بندی OA زانو با گرافی ایستاده; گرید II یا بالاترباشد; سن بالای 50 سال; کریپیتیشن و خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه; عدم کاهش درد علیرغم درمانهای نگهدارنده برای 3 ماه
شرایط عدم ورود: بیماریهای شدید زمینه ای مثل دیابت; هیپوتیروییدیسم; کمبود یا نقص ایمنی;
عفونت ویا التهاب شدید موضعی زانو; شرحال مصرف داروهای ضد انعقادی طی سه ماه گذشته; مصرف کورتیکواستروئیدها در طی یک سال قبل; انجام پرولوتراپی در طی یک سال قبل; تزریق داخل مفصل زانو در طی یک سال قبل; بیماران کاندید تعویض مفصل زانو
گروههای مداخله
گروه هیالورونیک اسید، 2.5 میلیلیتر هیالورونیک اسید از سمت اینفرومدیال استخوان کشکک، داخل زانو تزریق میشود.
گروه دکستروز، 10 میلیلیتر دکستروز هایپر تونیک 12.5% در چهار نقطه، دو نقطه در بالا و خارج استخوان کشکک، یک نقطه در خط مفصلی زانو و در سمت داخل زانو، و یک نقطه مقابل سر استخوان فیبولا، به شکل پروانه ای و در هر نقطه 2.5 میلیلیتر تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130518013364N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد طاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 7840
آدرس ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-09, ۱۳۹۴/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-02-14, ۱۳۹۴/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق پری آرتیکولر دکستروز در مقابل تزریق اینتراآرتیکولر هیالورونیک اسید; مقایسه دو روش کم تهاجمی در درمان استوآرتریت علامتدار زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دکستروز با هیالورونیک اسید در درمان درد آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به آرتروز مزمن زانو
درجه بندی OA زانو با گرافی ایستاده، گرید II یا بالاترباشد
سن بالای 50 سال
کریپیتیشن و خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه
عدم کاهش درد علیرغم درمانهای نگهدارنده برای 3 ماه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای شدید زمینه ای مثل دیابت، هیپوتیروییدیسم، کمبود یا نقص ایمنی
عفونت ویا التهاب شدید موضعی زانو
شرحال مصرف داروهای ضد انعقادی طی سه ماه گذشته
مصرف کورتیکواستروئیدها در طی یک سال قبل
انجام پرولوتراپی در طی یک سال قبل
تزریق داخل مفصل زانو در طی یک سال قبل
بیماران کاندید تعویض مفصل زانو
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
حجم نمونه تحقق یافته:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشکانی که داروها را تزریق می کنند و پزشکانی که در مراجعات بعدی، بیماران را ارزیابی میکنند، متفاوت بوده و از نوع داروها اطلاع ندارند
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه هیالورونیک اسید، 2.5 میلیلیتر هیالورونیک اسید از سمت اینفرومدیال استخوان کشکک، داخل زانو تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دکستروز، 10 میلیلیتر دکستروز هایپر تونیک 12.5% در چهار نقطه، دو نقطه در بالا و خارج استخوان کشکک، یک نقطه در خط مفصلی زانو و در سمت داخل زانو، و یک نقطه مقابل سر استخوان فیبولا، به شکل پروانه ای و در هر نقطه 2.5 میلیلیتر تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه درد بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
مهرداد طاهری
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 7343 0000
ایمیل
m.taheri@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی