بررسي ميزان اثربخشي ژل و عصاره آبي ميوه گياه هندوانه ابوجهل در بيماران ديابتي نوع 2 در مقایسه با ژل پلاسبو

بررسي ميزان اثربخشي ژل و عصاره آبي ميوه گياه هندوانه ابوجهل در بيماران ديابتي نوع 2 مراجعه کننده به کلينيک ديابت کرمان

كارآزمايي باليني تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما در این مطالعه، تعداد 84 نفر از بيماران ديابتي نوع 2 (در دو گروه 42 نفره) که حاضر به همکاري در طرح باشند و معيارهاي ورود به مطالعه را دارا باشند جامعه هدف را تشکيل مي¬دهند. براي کليه افراد شرکت کننده در طرح چگونگي مطالعه توضيح داده می شود. بيماران به ترتيب مراجعه و پس از دارا بودن معيارهاي ورود وارد طرح مي¬گردند. کليه بيماران به مدت دو هفته روزانه سه عدد متفورمين مصرف نموده و پس از اخذ رضايتنامه بيماران، بر اساس ورود به مطالعه و روش balanced block randomization با بلوک-هاي سه تايي در سه گروه قرار مي¬گيرند.

1. تهيه عصاره آبي دانه و پالپ هندوانه ابوجهل 2. فرمولاسيون ژل عصاره آبي دانه و پالپ هندوانه ابوجهل 3. تهيه ژل پلاسبو 4. اندازه گيري ومقايسه ميزان قندخون ناشتا /قند خون 2 ساعته/انسولين/در سه گروه مورد مطالعه 5. اندازه گيري ومقايسه سطح سرمي creatinine ,TG ,Cholesterol ,HDL ,SGOT ,SGPT ,ALP و Bilirubin در 3 گروه مورد مطالعه. 6. تعيين ومقايسه U/A ,PTT ,PT ,CBC و HbA1C در3گروه موردمطالعه. انجام طرح مرکز تحقیقات فیزیولوژی و علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان صورت می¬گیرد.

بيماران تازه مبتلا شده به بيماري ديابت نوع دو بر اساس معيارهايADA 2011، شامل : گروه سني بين 18-75 سال است و محدوديتي از نظر جنس وجود ندارد که تحت درمان با داروي خوراکي متفورمين باشند. معيارهاي خروج از مطالعه براي بيماران ديابتي شامل قند خون ناشتاي بالاتراز 250 و هموگلوبين A1C بالاتر از 9 درصد، درمان با انسولين، ابتلا به بيماري التهابي مزمن، عوارض مزمن ديابت، حاملگي، شيردهي، بيماريهاي کبدي، کليوي و نورولوژيک شناخته شده مي باشد.

گروه کنترل :( متفورمین و ژل پلاسبو) گروه مداخله: دريک گروه ، میزان مناسبی از ژل تهيه شده در کربوکسي متيل سلولز (5درصد) به مدت 30 دقيقه منطقه ساعد به وسعت 20 سانتي متر مربع به صورت روزانه به کار برده شده و در گروه دوم عصاره آبي به روش سنتي مورد استفاده قرار مي گيرد.

قند سرم بيمار پس از 8 ساعت ناشتايي، قند سرم بيمار 2 ساعت پس از خوردن صبحانه، اوره سرم در حالت ناشتا، کراتینین سرم در حالت ناشتا، آسپارتات آمينوترانسفراز، آلانين ترانسفراز، آلكالين فسفاتاز، بيلي¬روبين، هموگلوبين گليكوزيله در خون، زمان پروترومبين، زمان ترومبوپلاستين جزئي

پس از اخذ رضايت نامه، بيماران بر اساس ورود به مطالعه و روش balanced block randomization با بلوک هاي سه تايي در سه گروه قرار مي گيرند. دريک گروه، مقدار مناسبی از ژل تهيه شده در کربوکسي متيل سلولز (5درصد) به مدت 30 دقيقه و به صورت پخش در منطقه ساعد به وسعت 20 سانتي متر مربع به صورت روزانه قرار می گیرد. در گروه دوم عصاره آبي به روش سنتي مورد استفاده قرار گرفته و گروه سوم دارو نما دريافت ميکند.

جهت کورسازي گروه¬ها توسط کارشناس مرکز تحقيقات که در مراحل اجراي طرح مشارکت ندارد تقسيم بندي شده و در پاکت تيره در بسته تا پايان طرح و آناليز نهايي در مرکز تحقيقات نگهداري مي شود.با توجه به گروه استفاده کننده روش سنتي امکان blindness براي پزشک و بيمار وجود ندارد ولي متخصص آمار نسبت به گروه ها blind مي باشد.