بررسی اثر محافظت کنندگی داروی ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر روی قلب بیماران دیابتی تحت جراحی بای پس عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
تعيين اثر محافظت کنندگی داروی ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر روی قلب بیماران دیابتی تحت جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دیابتی تحت عمل بای پس عروق کرونر که در طول مطالعه به بیمارستان قلب فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 45 تا 75 سال
جنس مذکر
دیابتی
کاندید جراحی بای پس عروق کرونر
حداقل ایندكس قلبي بالاي 2.5 لیتر بر متر مربع
شرایط خروج:
انفاركتوس ميوكارد بعد از عمل بای پس عروق کرونر
اختلال دريچه اي متوسط یا شدید
مصرف داروی اینوتروپ قلبی بمدت طولانی قبل یا پس از عمل
محیط بازوی بزرگتر از کاف فشارسنج
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی ان استیل سیستئین 5 میلی گرم به کیلوگرم تک دوز یک ساعت قبل از جراحی.
گروه کنترل تزریق وریدی نرمال سالین 5 میلی لیتر به کیلوگرم تک دوز یک ساعت قبل از جراحی.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی ميزان برون ده قلبی قبل و سه روز بعد از جراحی با اکوکاردیوگرافی ترنس توراسیک.
بررسی ایندكس قلبي قبل و سه روز بعد از جراحی با اکوکاردیوگرافی ترنس توراسیک.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N202
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت کنندگی داروی ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر روی قلب بیماران دیابتی تحت جراحی بای پس عروق کرونر: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت کنندگی داروی ان استیل سیستئین نسبت به دارونما بر روی قلب بیماران دیابتی تحت جراحی بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45 تا 75 سال
جنس مذکر
دیابتی
کاندید جراحی بای پس عروق کرونر
حداقل ایندكس قلبي بالاي 2.5 لیتر بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انفاركتوس ميوكارد بعد از عمل بای پس عروق کرونر
اختلال دريچه اي متوسط یا شدید
مصرف داروی اینوتروپ قلبی بمدت طولانی قبل یا پس از عمل
محیط بازوی بزرگتر از کاف فشارسنج
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
حجم نمونه تحقق یافته:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
: تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2017-04-22, ۱۳۹۶/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.77
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی ميزان برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اکوکاردیوگرافی ترنس توراسیک
2
شرح متغیر پیامد
بررسی ایندكس قلبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با اکوکاردیوگرافی ترنس توراسیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی ان استیل سیستئین 5 میلی گرم به کیلوگرم تک دوز یک ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل تزریق وریدی نرمال سالین 5 میلی لیتر به کیلوگرم تک دوز یک ساعت قبل از جراحی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا محمدزاده ویژه
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
mohammadzade84@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا محمدزاده ویژه
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
mohammadzade84@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد رضا سليم بهرامي
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
salimbahramidr@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست