مقایسه تاثیر ژل واژینال بابونه با استروژن کنژوگه بر درمان آتروفی واژن در زنان یائسه

هدف این مطالعه مقایسه تاثیر ژل واژینال بابونه با استروژن کنژوگه بر درمان آتروفی واژن در زنان یائسه میباشد.

در این مطالعه 96 بیمار یائسه که دچار آتروفی واژن میباشند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند، بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم میشوند.

نمونه ها شامل زنان یائسه 45 تا 65 ساله مبتلا به آتروفی واژن میباشد. حجم نمونه 96 نفر و مدت زمان مداخله 12 هفته است. پژوهشگر و داوطلب شرکت در این مطالعه از دارو یا پلاسبو بودن ژلهای واژینال کاملا بی اطلاع اند و توسط داروساز تیوپهای داروهای واژینال پر میشوند.داروهای واژینال هر سه گروه در بسته بندی یکسان قرار دارند و توسط داروساز کد گذاری میشوند.ابتدا بیماران از نظر علائم آتروفی واژن بررسی میشوند و پرسشنامه علائم ذهنی آتروفی واژن توسط بیماران تکمیل میشود. سپس نمونه ترشحات واژن جهت بررسی شاخص بلوغ سلولهای مخاط واژن گرفته میشود.pH واژن نیز بوسیله نوار pH سنج گرفته میشود. افراد بصورت تصادفی در یکی از سه گروه قرار میگیرند. یک گروه (کرم واژینال استروژن کنژوگه) گروه دیگر ( ژل واژینال بابونه) و گروه کنترل (ژل واژینال پلاسبو) به مقدار 1 میلی گرم و بمدت 12 هفته (دو هفته اول هر شب و ده هفته بعدی دوبار در هفته) دریافت میکنند.در پایان هفته های 2، 6 و 12 مجددا از لحاظ علائم آتروفی واژن بررسی میشوند.و در انتهای مطالعه مجددا pH واژن و نمونه ترشحات واژن بررسی میشود.

معیارهای ورود: زنانیکه حداقل یکسال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد و یا داشتن آزمایش هورمونی با میزان fsh >40 واحد بین المللی; وجود علائم آتروفی واژن; محدوده سنی 45-65 سال; دارای رابطه جنسی و تک همسری معیارهای خروج: عفونت واژینال نیاز به درمان ناهنجاریهای دستگاه ژنیتال تحت درمان هورمون درمانی و یا مصرف هورمونهای جنسی طی 8 هفته قبل از مطالعه استفاده از داروهای واژینال یا هر گونه لوبریکانت در حداقل 15 روز قبل از مطالعه مصرف دخانیات (الکل ،سیگار و قلیان) بیماریهای پستان با علت نامشخص ابتلا به خونریزیهای رحمی یا لکه بینی با علت نامشخص مصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا ، شبدر قرمز ، شنبلیله طی یک ماه گذشته شاخص توده بدنی بیش از 30 اختلالات کلستاتیک کبد نارسایی شدید کلیه ترومبوامبولی حاد فشار خون بالا

یک گروه (کرم واژینال استروژن کنژوگه); گروه دیگر (ژل واژینال بابونه) و گروه کنترل (ژل واژینال پلاسبو)

درمان آتروفی واژن; کاهش عوارض ناشی از آتروفی واژن

جدول اعداد تصادفی سازی با بکارگیری کامپیوتر. بصورت فردی

پژوهشگر و داوطلب شرکت در این مطالعه از دارو یا پلاسبو بودن ژلهای واژینال کاملا بی اطلاع اند و توسط داروساز تیوپهای دارو پر میشوند.داروهای واژینال در بسته بندی یکسان قرار دارند و توسط داروساز کد گذاری میشوند.