مقایسه اثربخشی کوآنزیم Q10 بر شاخص فعالیت بیماری و سطوح سرمی برخی از فاکتور هاي التهابی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به کولیت زخمی

1- تعیین و مقایسه اثر کوآنزیم Q10و دارونما بر غلظت سرمی فاکتورهای التهابی (IL-10 وIL-17) در بیماران مبتلا به کولیت زخمی. 2- تعیین و مقایسه اثر کوآنزیم Q10و دارونما بر میزان فعالیت NF-kB و Nrf2 در بیماران مبتلا به کولیت زخمی. 3- تعیین و مقایسه اثر کوآنزیم Q10و دارونما بر غلظت سرمی AMPs (hBD2 و cathelicidin LL-37) در بیماران مبتلا به کولیت زخمی. 4- تعیین و مقایسه اثر کوآنزیم Q10و دارونما بر بیان microRNA-146a در در بیماران مبتلا به کولیت زخمی. 5- تعیین و مقایسه اثر کوآنزیم Q10و دارونما بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت زخمی.

مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور طراحی شده است. در این مطالعه 50 بیمارمبتلا به اسکلروز مولتیپل و دارای شرایط ورود به مطالعه که به امرکز تحقیقات کولورکتال بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این مطالعه با هدف تعیین اثر مکمل کوآنزیم Q10 بر سطوح سرمی فاکتورهای التهابی و استرس اکسیداتیو ، پپتیدهای آنتی میکروبیال، بیان microRNA-146a و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کولیت زخمی به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور طراحی شده است. مطالعه حاضر بر روی 100 بیمار مبتلا به کولیت زخمی مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران انجام می گردد. افراد مورد مطالعه به روش تخصیص تصادفی در هر یک از دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرندکه به ترتیب به مدت 8 هفته روزانه 2 عدد کپسول کوآنزیم کیوتن (100 میلی گرم) و 2 عدد کپسول دارونما حاوی آرد برنج مصرف می کنند. جهت انجام دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی کپسول توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین کپسول های دارونما ظاهری مشابه با کپسول های CoQ10 خواهند داشت و محقق از تخصیص افراد در هر یک از گروه در مرحله ارزیابی پیامد های مورد مطالعه تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع. .

معیارهای ورود به مطالعه عبارت است از: سن 18 سال و بالاتر، شاخص توده بدنی بالاتر از 18/5 و کمتر از 30 و هر یک از دو جنس. همچنین معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل: تغییر نوع و دوز داروی مصرفی طی یک ماه گذشته، ابتلاء به سایر بیماری های خود ایمنی، سرطان، بارداری یا شیردهی در زنان، استفاده از مکمل های مولتی ویتامین-مینرال، آنتی اکسیدان ها و نیز استفاده از داروهای ضدانعقادی، داروهای کاهنده کلسترول خون، داروهاي آنتیTNF و داروهای گلوکوکورتیکواستروئیدها در طی یک ماه گذشته می باشد.

در مطالعه حاضر، از 100 بیمار کولیت زخمی، 50 بیمار در گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول با محتوی 100 میلی گرم کوآنزیم Q10 خالص (شرکت Health Burst، کشور آمریکا) بعد از وعده غذایی به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود. در حالی که 50 بیمار دیگر در گروه کنترل روزانه 2 عدد کپسول دارونما حاوی آرد برنج به مدت 8 هفته مصرف می نمایند.

کیفیت زندگی ;IL-10 ;IL-17; NF-kB; hBD2; Nrf2; cathelicidin LL-37; microRNA-146a

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 100 نفره، 25 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. لذا قبل از انتخاب شرکت کنندگان، کسی از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی اطلاع خواهد بود و همچنین توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

جهت انجام دوسورکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه مجموعه های قوطی های حاوی کپسول توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین کپسول های دارونما ظاهری مشابه با کپسول های CoQ10 خواهند داشت و محقق از تخصیص افراد در هر یک از گروه در مرحله ارزیابی پیامد های مورد مطالعه تا بعد از اتمام دوره مداخله بی اطلاع.

فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی یا امثال آن امکان به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج شروع می شود.

داده های حاصل از مطالعه حاضر فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه، داده های بدست آمده جهت آنالیز های بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: +98 21 8670 4743 ایمیل: vafa.m@iums.ac

تقاضاکننده ها از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.