چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر حمام گرم پا بر میانگین میزان نوروپاتی سالمندان مبتلا به دیابت؛ تعیین تاثیر حمام گرم پا بر میانگین نمره خستگی سالمندان مبتلا به دیابت؛
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی یک سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه تجربی، مرکز تحقیقات دیابت شهرستان یزد، کورسازی یک سویه در شرکت کنندگان و انالیز کننده ها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: افراد بالای 60 سال مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت شهرستان یزد ، ابتلا به دیابت و نوروپاتی حسی و کسب حداقل نمره 6 در بخش پرسشنامه میشیگان یا 3 از بخش معاینه میشیگان، کسب حداقل نمره 4 در بخش مقیاس خستگی پایپر ، رضایت آزادانه و آگاهانه برای شرکت در مطالعه، نداشتن بیماري یا شرایطی که بر نوروپـاتی تـأثیر دارد (ســکتۀ مغــزي، مولتیپــل اســکلروز، نقــرس، پارکینسون، آسیب نخاعی، گـیلن بـاره، بیمـاري روماتیسمی با تأییـد پزشـک متخصـص مغـز و اعصاب، مصرف الکل و سیگار)؛ معیار خروج از مطالعه:ابتلا به بیماریهای پوستی نظیر اگزما و هرگونه زخم در پاها و ابتلا به اختلالات شناختی و ابتلا به افسردگی متوسط تا شدید، ابتلا به ترومبــوز وریــد عمقــی اثبــات شــده یــا مشکوك به ترومبوز ورید عمقی و واریس ؛
گروه‌های مداخله
1.عدم انجام مداخله در گروه کنترل 2.انجام 8 جلسه مداخله حمام گرم پا به صورت یک روز در میان در طول 2 هفته در طی جلسات حضوری سالمندان در مرکز به صورت 20 دقیقه غوطه ورسازی هر دو پا درآب با دمای 2±40 درجه سانتی گراد و تعیین میانگین نوروپاتی و خستگی نمونه های گروه مداخله دوهفته و یک ماه بعد
متغیرهای پیامد اصلی
نوروپاتی حسی، خستگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171217037931N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-07, ۱۳۹۷/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه مختاری حسن اباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3522 9466
آدرس ایمیل
s.mokhtari@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر حمام گرم پا بر نوروپاتی و خستگی سالمندان مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر حمام گرم پا بر نوروپاتی و خستگی سالمندان دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 60 سال مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت شهرستان یزد ابتلا به دیابت نوروپاتی حسی و کسب حداقل نمره 6 در بخش پرسشنامه میشیگان یا 3 از بخش معاینه میشیگان کسب حداقل نمره 4 در بخش مقیاس خستگی پایپر نداشتن بیماري یا شرایطی که بر نوروپـاتی تـأثیر دارد (ســکتۀ مغــزي، مولتیپــل اســکلروز، نقــرس، پارکینسون، آسیب نخاعی، گـیلن بـاره، بیمـاري روماتیسمی با تأییـد پزشـک متخصـص مغـز و اعصاب، مصرف الکل و سیگار) رضایت آزادانه و آگاهانه برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای پوستی نظیر اگزما و هرگونه زخم در پاها ابتلا به اختلالات شناختی و ابتلا به افسردگی متوسط تا شدید ابتلا به ترومبــوز وریــد عمقــی اثبــات شــده یــا مشکوك به ترومبوز ورید عمقی و واریس
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،ابزار جدول اعداد تصادفی،واحد تصادفی سازی فردی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
انالیز کننده داده ها به صورت یک سویه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفاییه، بلوار تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی ،دانشکده پرستاری و مامایی، پلاک 8917774894
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تاریخ تایید
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.144

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E08.21
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic nephropathy

2

شرح
نوروپاتی حسی
کد ICD-10
E08.40
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic neuropathy, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوروپاتی حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه، 15 روز و یکماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه میشیگان

2

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه، 15 روز و یکماه بعد از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پزسشنامه خستگی پایپر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: حمام گرم پا ، 8 جلسه غوطه وری پا ها در آب با دمای 42-38درجه سانتی گراد به مدت 20 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:عدم دریافت مداخله ای
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات دیابت شهرستان یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
میدان با هنر به طرف میدان آزادی، بلوار شهید صدوقی، انتهای کوچه تالار هنر،کدپستی 8917693571
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تلفن
+98 35 3728 0228
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
drc@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms/index.php?id=1287

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز انجذاب
آدرس خیابان
کوچه بوعلی – خیابان تیمسار فلاحی –صفائیه – دانشکده پرستاری مامائی،کدپستی 8917693571
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تلفن
+98 35 3824 1751
فکس
+98 35 3824 9705
ایمیل
info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/cms/index.php?id=287
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مختاری حسن اباد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
صفاییه،بلوار تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی،دانشکده پرستاری و مامایی کد پستی 8917774894
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تلفن
+98 35 3824 1751
فکس
+98 35 3824 9705
ایمیل
S.MOKHTARI@SSU.AC.IR
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/cms/index.php?id=287

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مختاری حسن اباد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان تیمسار فلاحی، کوچه بو علی، دانشکده پرستاری و مامایی،کدپستی 8917774894
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تلفن
+98 35 3824 1751
فکس
+98 35 3824 9705
ایمیل
info@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ssu.ac.ir/cms/index.php?id=287

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه مختاری حسن اباد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یزد، صفاییه،بلوار تیمسار فلاحی، خیابان بوعلی ، دانشکده پرستاری و مامایی، کد پستی 8917774894
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917774894
تلفن
+98 355229466
ایمیل
s.mokhtari@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه به صورت مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد. انالیز اماری داده ها پس از پایان مطالعه به صورت مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد. فرم رضایت آگاهانه از طریق ایمیل برای افراد درخواست کننده ارسال خواهد شد. گزارش مطالعه بالینی از طریق مقاله به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارائه داده/مستند در مطالعات مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی مربوط به سالمندی،عوارض بیماریهای مزمن،دیابت،گرمادرمانی برای جلوگیری از مطالعات اضافی ارائه خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
صدیقه مختاری حسن اباد mokhtari13581979@gmail.com- 09304079986 یزد امامشهر انتهای بلوار کارگر خیابان دانش پلاک 4 تلفن 03535229466
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضیان درخواست خود را از طریق ایمیل ارسال و حداکثر یکهفته موارد درخواستی ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
این مطالعه بالینی برای تعیین تاثیر حمام گرم پا بر نوروپاتی و خستگی سالمندان مبتلا به دیابت مراجعه کننده به مرکز تحقیقات شهرستان یزد می باشد. کلیه بخشهای مطالعه به غیر از اسامی شرکت کنندگان قابل انتشار می باشد.
در حال خواندن...