چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تأثیر دیدروژسترون خوراکی (دوفاستون) در مبتلایان به تهدید به سقط در سه ماهه اول مراجعه کننده به بیمارستان مهدیه و شهدای تجریش طی سالهای 95 و 96
طراحی
در این کارآزمایی بالینی، تعداد 170 زن حامله 18 تا 35 ساله واحد شرایط به ترتیب ورود و بر اساس جدول اعداد تصادفی بطور تصادفی به دو گروه درمان خوراکی و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان حامله 18 تا 35 ساله واجد شرایط مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان های مهدیه و شهدای تجریش، پس از اخذ رضایتنامه کتبی و ثبت اطلاعات (سن، آخرین قاعدگی سن (LMP)، سن بارداری، سابقه حاملگی های قبلی، تاریخ خونریزی واژینال در حاملگی های قبلی، مقدار خونریزی واژینال و سابقه سقط قبلی)، بطور تصادفی به دو گروه درمان با داروی دیدروژسترون خوراکی (دوفاستون) و کنترل تقسیم می شوند و تا 20 هفتگی تحت نظر قرار می گیرند. مدت خـونریزی واژینال پیش و پس از مطالعه و وقوع سقط جنین ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان حامله 18 تا 35 ساله، حاملگی تک قلو، وجود علایم تهدید به سقط در سه ماهه اول، وجود یک گزارش سونوگرافی تایید کننده جنین زنده شرایط عدم ورود: وجود بیماری های زمینه ای مانند فشار خون بالا، دیابت و آلرژی به ترکیبات دیدروژسترون
گروه‌های مداخله
گروه مورد: درمان با داروی دیدروژسترون خوراکی (Duphaston، ساخت شرکت Solvay ایالات متحده) به میزان40 میلیگرم در اولین دوز و سپس 10 میلیگرم هر هشت ساعت تا قطع خونریزی و استراحت نسبی در بستر گروه شاهد: درمان محافظه کارانه با استراحت نسبی در بستر
متغیرهای پیامد اصلی
مدت خـونریزی واژینال و وقوع سقط جنین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120918010876N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه میرزامرادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 6263
آدرس ایمیل
m-bakhtiyari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر دیدروژسترون (دوفاستون) خوراکی بر خونریزی واژینال و میزان سقط در مبتلایان به تهدید به سقط در سه ماهه اول
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر دیدروژسترون (دوفاستون) خوراکی در مبتلایان به تهدید به سقط در سه ماهه اول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار در سه ماهه اول وجود علایم تهدید به سقط جنین حاملگی تک قلو داشتن یک گزارش سونوگرافی تایید کننده جنین زنده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های زمینه ای مانند فشار خون بالا، دیابت آلرژی شناخته شده به ترکیبات داروی دیدروژسترون
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی و تصادفی سازی به ترتیب ورود به مطالعه
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.600

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهدید به سقط
کد ICD-10
O20.0
توصیف کد ICD-10
Threatened abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سقط جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از ابتدای مطالعه بصورت روزانه تا 20 هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و علایم بالینی

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از شروع مطالعه تا انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان و تعداد تعویض پدهای بهداشتی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با داروی دیدروژسترون خوراکی (Duphaston، ساخت شرکت Solvay ایالات متحده) به میزان40 میلیگرم در اولین دوز و سپس 10 میلیگرم هر هشت ساعت تا قطع خونریزی و استراحت نسبی در بستر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان محافظه کارانه با استراحت نسبی در بستر
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میرزامرادی
آدرس خیابان
میدان شوش، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
mahdiyeh-haspital@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میرزامرادی
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ضیایی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میرزامرادی
موقعیت شغلی
پری ناتالوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 6263
فکس
ایمیل
drmoradi000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه میرزامرادی
موقعیت شغلی
پری ناتالوژیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 6263
فکس
ایمیل
drmoradi000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهریان
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بیمارستان مهدیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1185817311
تلفن
+98 21 5506 6263
ایمیل
dr.taherian.z1362@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم نیاز به انتشار
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...