بررسی اثر پرولوتراپی همزمان درون مفصلی و دور مفصلی در مقایسه با پرولوتراپی درون مفصلی به تنهایی در بیماران مبتلا به ساییدگی مفصل زانو همراه با افیوژن در کاهش درد و بهبود عملکرد
بهبود بیشتر احتمالی علایم استوآرتریت در بیماران مبتلا پس از انجام پرولوتراپی درون و دور مفصلی در مقایسه با درون مفصلی به تنهایی با استفاده از افیوژن
طراحی
جامعه مورد مطالعه از 40 بیمار با سابقه درد زانو که منجر به درد و خستگی ، محدودیت عملکرد، کاهش دامنه حرکتی مفصل دارند و ناشی از استوآرتریت می باشد که توسط رادیوگرافی ساده تشخیص داده شده اند به صورت بلوک تصادفی(بلوکهای چهارتایی) به دو گروه الف و ب (20 نفر در هر گروه) تقسیم می شوند و مطالعه دو سویه کور می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی مراجعه کنندگان به کلینیک های طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - (درمانگاه امام رضا(ع) و بیمارستان شهید چمران و شهید رجایی) انجام می شود. مطالعه دو سویه کور می باشد.شخصی که پرسشنامه را تکمیل می نماید و مشاور آمار از نحوه گروهبندی و درمان بیماران اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
-وجود درد و سایر علایم بالینی استوآرتریت زانو در یک ماه اخیر،
- سن بین 40-70 سال
معیارهای خروج :
- دیابت
- بیماریهای روماتیسمی،کلاژن ، واسکولار، نقرس و لوپوس
- رادیکولوپاتی همزمان
- آسیبهای عصب و نوروپاتی ها
- بروسلا
- شاخص توده بدنی بالای 42
- سابقه تعویض مفصل زانو
گروههای مداخله
در هر گروه تزریق در 3 نقطه که بیشترین درد را دارد انجام می شود.
در گروه الف ابتدا 3 میلی لیتر از افیوژن درون مفصل کشیده می شود و تزریق 3 میلی لیتر از دارو درون مفصل و 3 میلی لیتر از دارو دور مفصل و در گروه ب ابتدا 6 میلی لیتر از افیوژن کشیده می شود و سپس 6 میلی لیتر از دارو تزریق درون مفصل صورت میپذیرد.
دارو ، مخلوط 3 میلی لیتر سالین 5٪ به علاوه 3 میلی لیتر لیدوکایین 2٪ به همراه توصیه به رعایت شیوه صحیح زندگی و انجام ورزشهای مناسب زانو درد که به ایشان آموزش داده می شود.
برای هر گروه 3 مرحله تزریق به فاصله 2 هفته انجام می پذیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
-VAS score
-WOMAC score
-OKS score
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171215037873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-06, ۱۳۹۷/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه دورودی دورودزنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 3171
آدرس ایمیل
doroodif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پرولوتراپی همزمان درون مفصلی و دور مفصلی در مقایسه با پرولوتراپی درون مفصلی به تنهایی در بیماران مبتلا به ساییدگی مفصل زانو همراه با افیوژن در کاهش درد و بهبود عملکرد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پرولوتراپی در ساییدگی مفصل زانو همراه با افیوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه تکمیل و امضای فرم رضایت نامه، وجود درد و سایر علایم بالینی استوآرتریت زانو در یک ماه اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت ، ابتلا به بیماریهای روماتیسمی و کلاژن واسکولار و نقرس و لوپوس، ابتلا به رادیکولوپاتی همزمان، ابتلا به آسیبهای عصب و نوروپاتی ها، ابتلا به بروسلا، شاخص توده بدنی بالای 42، سابقه تعویض مفصل زانو در سمت مبتلا، ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده، عدم توانایی در برقراری ارتباط و تکمیل پرسشنامه ها، سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به داروهای مورد استفاده، سابقه اختلالات قابل توجه کبد، کلیه و قلبی-ریوی، سابقه تزریقات درون و یا اطراف مفصل مبتلا در 3 ماه گذشته، خانم های باردار، افرادی که دچار سرطان هستند، افرادی که در حال استفاده از داروهای ضد انعقاد هستند.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
0
از یک زانو و یا هر دو زانو میتوان در مطالعه استفاده نمود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمار با سابقه درد زانو که منجر به درد و خستگی ، محدودیت عملکرد، کاهش دامنه حرکتی مفصل دارند و ناشی از استوآرتریت می باشد که توسط رادیوگرافی ساده تشخیص داده شده اند به صورت تصادفی به دو گروه الف و ب تقسیم می شوند، انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاعی از اینکه بیمار در کدام گروه درمانی است ندارند و فقط بیماران را تحت نام گروه A و B می شناسند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.99
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت، افیوژن، زانو، پرولوتراپی
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افرادی که دارای استئوآرتریت زانو همراه با افیوژن هستند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه قبل و بعد از شروع درمان درهفته های 2 و 4 بعد از انجام آخرین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد VAS، WOMAC، OKS که از پرکاربرد ترین ابزارهای سنجش پیامد در درمان استوآرتریت زانو می باشد را تکمیل کردند. VAS برای میزان درد، WOMAC برای بررسی درد در فعالیت های مختلف روزمره کاربرد دارد. از OKS نیز در بررسی میزان درد و لنگش و توانایی انجام فعالیتهای مختلف استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی درد زانو، بهبودی عملکرد فرد در زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه قبل و بعد از شروع درمان درهفته های 2 و 4 بعد از انجام آخرین تزریق ، پرسشنامه استاندارد VAS، WOMAC، OKS که از پرکاربرد ترین ابزارهای سنجش پیامد در درمان استوآرتریت زانو می باشد را تکمیل کردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS برای میزان درد، WOMAC برای بررسی درد در فعالیت های مختلف روزمره کاربرد دارد. از OKS نیز در بررسی میزان درد و لنگش و توانایی انجام فعالیتهای مختلف استفاده می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پرولوتراپی درون مفصلی و پرولوتراپی درون و برون مفصلی
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پرولوتراپی درون مفصلی و پرولوتراپی درون و برون مفصلی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه امام رضا ، بیمارستان چمران و بیمارستان رجایی
قانون اجبار انتشار مربوط به طرح های سال 97 به بعد می شود. با توجه به اینکه طرح ما در سال 96 اجرا می شود فقط در صورت درخواست ویرایشگر ژورنالی که مقاله طرح مذکور را به چاپ می رساند نحوه انتشار آن مطابق نظر ویرایشگر خواهد بود.