چکیده پروتکل

چکیده
در اعمال جراحی ناحیه سرو گردن میزان خونریزی فیلد عمل نقش بسیار مهمی در کاهش مدت زمان عمل دارد و باعث پیشگیری از عوارض ناشی از تزریق خون می شود یک اقدام موثر برای کاهش میزان خونریزی فیلد عمل تزریق آدرنالین موضعی در ناحیه عمل است که معمولاً بوسیله لیدوکایین آدرنالینه صورت می گیرد چون لیدوکایین به صورت بالقوه می تواند باعث اتساع عروق ناحیه شود این احتمال وجود دارد که به درجاتی باعث خنثی شدن اثر آدرنالین شود مطالعه کنونی با هدف بررسی تاثیر اثر لیدوکایین اضافه شده به آدرنالین از طریق مقایسه با گروه کنترل طراحی شده چون در گروه کنترل از نرمال سالین برای رقیق شدن آدرنالین استفاده می شود و وضعیت خونریزی دو گروه با یکدیگر مقایسه می گردد. مطالعه به روش Randomized Clinical Trial طراحی شده است جامعه تحت مطالعه بیماران کاندید عمل جراحی رینوپلاستی هستند که هیچگونه بیماری زمینه ای نداشته باشند (ASAI, II) بیماران به صورت تصادفی به دو گروه (لیدوکایین و کنترل ) تقسیم می شوند در گروه لیدوکایین آدرنالین و لیدوکایین دو درصد در ناحیه عمل تزریق میشود و در گروه کنترل نرمال سالین و آدرنالین . سپس وضعیت خونریزی فیلد عمل در طول مدت عمل تا پایان عمل ثبت می شود و میزان کلی خونریزی نیز در پایان عمل محاسبه و ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502172946N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا یاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
myari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تزریق موضعی لیدوکائین آدرنالینه با آدرنالین به تنهایی بر میزان خونریزی فیلد عمل در جراحی رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
ا ثر لیدوکائین موضعی بر میزان خونریزی فیلد عمل
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افرادی که سن بین 45-15 سال داشته ASA class II-I باشند از هردو جنس وارد مطالعه می شوند افرادی که اختلال انعقادی ، بیماری زمینه ای قلبی و یا فشار خون دارند از مطالعه حذف می شوند
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2 علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
53879

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان خونریزی در قیلد عمل
کد ICD-10
Z42.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up care involving plastic surgery of head and neck

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی عمل هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خون جمع آوری شده در ساکش و گازهای خونی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خونریزی فیلد عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
scale کیفی وضعیت خونریزی Boezaart

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله(گروه آدرنالین) آدرنالین 1/200000به همراه لیدوکایین2% به صورت موضعی داخل جلدی در فیلد عمل تزریق می شد و هر 10 دقیقه میزان خون فیلد عمل چک می شد و در پایان عمل نیز مقدار کل خونریزی محاسبه و ثبت می شد در گروه کنترل آدرنالین به همراه نرمال سالین
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل آدرنالین 1/200000به همراه سالین 0.9%به صورت موضعی داخل جلدی در فیلد عمل تزریق می شد و هر 10 دقیقه میزان خون فیلد عمل چک می شد و در پایان عمل نیز مقدار کل خونریزی محاسبه و ثبت می شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
م آ د امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا یاری
آدرس خیابان
سرخلیجه/ بلوار پرستار/ بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی/ ساختمان شماره 2 علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا یاری
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3725 3775
فکس
ایمیل
myari@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا یاری
موقعیت شغلی
دانشیار و متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6310
فکس
ایمیل
myari@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...