بررسی اثر تجویز میزوپروستول رکتال پیش از عمل بر روی میزان خونریزی حین و پس از عمل میومکتومی در بیماران دچار میوم اینترامورال علامت دار بستری در بیمارستان الزهرادرسال 96تا97
بررسی اثر تجویز میزوپروستول رکتال پیش از عمل بر روی میزان خونریزی حین و پس از عمل میومکتومی در بیماران دچار میوم اینترامورال علامت دار بستری در بیمارستان الزهرادرسال 96تا97
طراحی
مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی ساز شده دو سو کور با گروه های موازی کنترل و مداخله، بر روی 94 بیمار مبتلا به میوم انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی کارآزمایی بالینی دو سو کور randomized clinical trial) (بیماران مراجعه کننده به بیمارستان آموزشی الزهرا در طی سالهای 96 تا 97 که به علت میوم های علامت دار مراجعه می کنند، مورد بررسی قرار میگیرند. اپراتور فرم کد دار مربوطه را (شامل خصوصیات دموگرافیک و سیر زایمانی طبق پرونده پزشکی) پر می نماید. بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد درد (اپراتور دوم) از ماهیت کدها اطلاعی ندارد (مطالعه دو سو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:زنان 18تا 50 ساله،پنج یا کمتر میوم علامت دار، میوم های اینترامورال بر اساس سونو گرافی،میوم با مینیمم سایز 4سانتی متر. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: آنمی (هموگلوبین کمتر از 10)،آلرژی به میزوپروستول،بیماری های قلبی و ریوی،اختلالات خونریزی دهنده، نمایه توده بدنی بالاتر از 35،فشارخون کنترل نشده علیرغم مصرف دارو ،سایز رحم بیشتر از 24 هفته
گروههای مداخله
پیش از شروع عمل، در گروه کنترل، پلاسبو و به گروه مداخله، میزوپروستول با دوز400 میکروگرم رکتال تجویز می شود. سپس تاثیر آن روی خونریزی حین عمل و سطح هموگلوبین 4 و 24 ساعت پس از عمل با یکدیگر مقایسه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی حین و پس از عمل میومکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080826001096N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده هاجر شارمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
sharami@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-23, ۱۳۹۷/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز میزوپروستول رکتال پیش از عمل بر روی میزان خونریزی حین و پس از عمل میومکتومی در بیماران دچار میوم اینترامورال علامت دار بستری در بیمارستان الزهرادرسال 96تا97
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میزوپروستول رکتال بر روی خونریزی حین عمل میومکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین 18تا 50 سال
پنج یا کمتر میوم علامت دار
میوم های اینترامورال بر اساس سونو گرافی
میوم با مینیمم سایز 4سانتی متر (میوهای کوچکتر از 4سانت میزان خونریزی زیادی ایجاد نمی کنند)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنمی (هموگلوبین کمتر از 10)
آلرژی به میزوپروستول(با طرح پرسش هایی همچون تظاهرپوستی ،کهیر،راش،تنگی نفس،سرفه،درد قفسه سینه پس از استفاده قبلی میزو پروستول)
بیماری های قلبی و ریوی
اختلالات خونریزی دهنده
بیماران چاق (نمایه توده بدنی بالاتر از 35 )
فشارخون کنترل نشده علیرغم مصرف دارو
سایز رحم بیشتر از 24 هفته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش رندوم بلاکینگ در یکی از 4بلاک(aabb,abab,baba,bbaa (توسط تکنسین ماهر که آموزش داده شده به دو گروه جهت دریافت پلاسبو یا میزوپروستول تقسیم میگردند. هموگلوبین بیماران قبل ازعمل در آزمایشگاه اندازه گیری و ثبت میشود.جهت blind بودن، میزوپروستول(میزو گلندین شرکت سامی ساز) با دوز 400 میکروگرم رکتال یک ساعت قبل عمل توسط سرپرستار بخش الکتیودر اختیار مامای همکاری کننده طرح که جز تیم تحقیق نمی باشد جهت بیمار قرار داده میشود. در گروه کنترل بیماران یک قرص پلاسبو با شکل و اندازه ی مشابه با میزوپروستول ولی حاوی ماده ای بی اثر دریافت میکنند .تمام داده های جمع آوری شده در پرونده های بستری ثبت و مستند سازی میشود.همه جراحی ها با برش فان اشتیل انجام می شود.مقایسه ی عددی و پر کردن اطلاعات تمام موارد فوق، به طور جداگانه و دو سو کور توسط دو دستیار متخصص زنان صورت میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه و فرد ارزیابی کننده پیامد درد (اپراتور دوم) از ماهیت کدها اطلاعی ندارد (مطالعه دو سو کور).