مقایسه اثر لیزر دیود nm940 و انتی بیوتیک سه گانه روی ژن های مقاوم به ماینوسایکلین , Tet M , Tet W ) (Tet L در انتروکوک فکالیس جدا شده از عفونت های اولیه کانال ریشه
مقایسه اثر لیزر دیود nm940 و انتی بیوتیک سه گانه روی ژن های مقاوم به ماینوسایکلین (Tet M , Tet W , Tet L ) در انتروکوک فکالیس جدا شده از عفونت های اولیه کانال ریشه
طراحی
در این مطالعه 50 1 بیمار دارای دندان با پالپ نکروز و دارای شرایط ورود به مطالعه که به دانشکده دندانپزشکی زاهدان مراجعه می کنند انتخاب می شوند. نمونه گیری غیر احتمالی آسان انجام خواهد شد، به طوری که نمونه گیری از کانال ریشه دندان به وسیله ی متخصص در کلینیک دندانپزشکی انجام می پذیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با دندان نکروزه پس از تایید توسط تست های وایتالیتی وارد مطالعه میشوند،نمونه گیری اولیه قبل از ورود به کانال ریشه دندان انجام میشود،بعد از این مرحله بیماران به سه گروه تقسیم میشوند گروه اول درمان لیزر ، گروه دوم درمان لیزر و تریپل و گروه سوم درمان تریپل را دریافت میکنند. بعد از این مداخلات ،نمونه گیری ثانویه انجام میشود،پروسه نمونه گیری در دانشکده دندانپزشکی زاهدان و توسط متخصص درمان ریشه انجام میشود سپس نمونه ها برای ارزیابی های میکروبی به ازمایشگاه ارسال میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران نباید هیچ بیماری سیستمیکی داشته باشند و نیز در 3 ماه گذشته آنتی بیوتیک مصرف نکرده باشند. خانمهای باردار و بیماران با بیماری پریودونتال فعال و نیز دندان هایی که امکان ایزولاسیون ندارند یا اپکسِ ریشه باز باشد، در مطالعه وارد نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه1; مداخله ی لیزر: با توان 2W و بصورت پیوسته در کانال ریشه دندان استفاده میشود.
گروه2; مداخله ی دارو و لیزر: در ابتدا لیزر تابانده میشود و بدنبال آن انتی بیوتیک سه گانه در کانال ریشه قرار داده خواهد شد
گروه3; دارو: آنتی بیوتیک سه گانه با لنتولو وارد کانال ریشه میشود
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر تعداد باکتری های داخل کانال (مانند انتروکوک فکالیس) ،بررسی وجود و بیان ژن های مقاوم به انتی بیوتیک ماینوسیکلین در انتروکوک فکالیس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170715035087N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-07, ۱۳۹۷/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ فرهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 9482
آدرس ایمیل
foroughfarahi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیزر دیود nm940 و انتی بیوتیک سه گانه روی ژن های مقاوم به ماینوسایکلین , Tet M , Tet W ) (Tet L در انتروکوک فکالیس جدا شده از عفونت های اولیه کانال ریشه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر در درمان عفونت میکروبی ریشه دندان ها
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار ان با رنج سنی 15 تا 60 سال که به بخش اندودونتیکس دانشکده دندانپزشکی زاهدان مراجعه می کنند و پس از انجام تست های وایتالیتی، تشخیص "پالپ نکروزه"با و بدون درگیری پری اپیکال برای دندان آنها گذاشته شود.
بیماران با دندان هایی با اپکس بسته که پالپ کانال در ارتباط با حفرهی دهان نباشد
بیماران با دندان های بدون درمان اندو قبلی ، تحلیل ریشه و کلسیفیکاسیون و بدون پاکت پریودنتال با عمق بیشتر از 5 میلی متر
بیمارانی که در طی سه ماه گذشته در بیمارستان بستری نشده و آنتی بیوتیک مصرف نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پالپ نکروزه پس از ورود به پالپ چمبر و کانال ریشه و یا نکروز ناشی از تروما
عدمِ امکانِ ایزولاسیون دندان که سببِ آلودگیِ محیط درمان توسط بزاق می شود
بارداری
بیمارانی که مصرف آنتی بیوتیک را حین درمان به یاد بیاورند
عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی در یکی از 3 گروه تعیین شده قرار گرفتند، تصادفی سازی برای از بین بردن هر گونه خطا و تعدیل تعداد بیماران بین پروتکل های درمان انجام شد برای ایجاد نسبت مساوی از بیماران در هر گروه ، 1 نفر از محققان پاکت نامه هایی که حاوی کدهای مخصوص ومخفی بودند را به طور متوالی به بیماران واجد شرایط داد واین اطمینان حاصل شد که نه محقق اصلی ونه بیمار از پروتکل درمان آگاه نبودند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816864997
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1396.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت کانال ریشه دندان
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد باکتریهای داخل کانال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
real time PCR
2
شرح متغیر پیامد
بررسی وجود و بیان ژن های مقاوم به انتی بیوتیک ماینوسیکلین در انتروکوک فکالیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PCR
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با لیزر دیود (EPIC X ,BIOLASE,Irvine,CA 92618, USA)ا توان 2 وات و بصورت ممتد و برای هر کانال سه بار در یک جلسه ا استفاده میشود.نوک لیزر (EZTIP400&300)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با لیزر و آنتی بیوتیک سه گانه:در ابتدا لیزر دیود(EPIC X ,BIOLASE,Irvine,CA 92618, USA) با توان 2 وات و به صورت ممتد تابانده میشود،نوک لیزر (EZTIP400&300) فقط در جلسه اول سه بار وارد کانال ریشه میشود و بدنبال آن انتی بیوتیک سه گانه به مدت یک هفته در کانال ریشه قرار داده خواهد شد(خمیر آنتی بیوتیک سه گانه با استفاده از نسبت: دو قرص مترونیدازول 250mg(تهران شیمی)، دو قرص سیپروفلوکساسین 250 mg(داروپخش-تهران-ایران) و 5 قرص ماینوسیکلین 100 mg(ایران دارو)جهت دستیابی به نسبتِ 1:1:1 داروها با هم ترکیب شدند
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی تریپل آنتی بیوتیک;(خمیر آنتی بیوتیک سه گانه با استفاده از نسبت: دو قرص مترونیدازول 250mg(تهران شیمی)، دو قرص سیپروفلوکساسین 250 mg(داروپخش-تهران-ایران) و 5 قرص ماینوسیکلین 100 mg(ایران دارو)جهت دستیابی به نسبتِ 1:1:1 داروها با هم ترکیب شدند، این ماده با لتولو وارد کانال دندان میشود و برای یک هفته داخل کانال ریشه باقی می ماند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ فرهی
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان آزادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندو تخصصی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816864997
تلفن
+98 54 3342 3141
ایمیل
foroughfarahi@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، خ ازادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816864997
تلفن
+98 54 3342 3141
ایمیل
f_farahi67@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ فرهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان، خ ازادگان شرقی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816864997
تلفن
+98 54 3342 3141
ایمیل
f_farahi67@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
اسحاق علی صابری
موقعیت شغلی
دانشیار اندودونتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان، خ ازادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817699693
تلفن
+98 54 3344 1824
ایمیل
saberiendo@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فروغ فرهی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودنتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
زاهدان، خ ازادگان شرقی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816864997
تلفن
+98 54 3342 3141
ایمیل
f_farahi67@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها و اطلاعات فردی با نتایج مطالعه شامل شمارش باکتری ها و شیوع فکالیس در کانال ریشه و بروز ژن های مقاومت انتی بیوتیک ارتباط دارد که امکان اشتراک ان وجود دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور تکرار مطالعات و توسعه علمی ،داده ها قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسوول مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند