هدف از مطالعه حاضر بررسی اثر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر تست های عملکرد کبدی و کلیوی در زنان مبتلا به دیابت بارداری است.
طراحی
این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور شامل 60 زن مبتلا به دیابت بارداری است که به شکل تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده مکمل آلفالیپوئیک اسید و دریافت کننده دارونما تقسیم میشوند. این دو گروه از نظر سن و BMI با یکدیگر همسان سازی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پزشک و بیماران از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت. هدف از مطالعه و نحوه انجام آن به بیماران توضیح داده می شود و رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه از آنها اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود اصلی شامل نداشتن سابقه دیابت بارداری و عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه است. شرایط خروج اصلی شامل زایمان زودرس، ابتلا به پره اکلامپسی، نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله و استراحت مطلق است.
گروههای مداخله
یک گروه مکمل آلفالیپوئیک اسید (یک عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته) دریافت خواهد کرد و گروه دیگر دارونما شامل استات سلولز با همان دوز مصرفی و طول مدت دوره استفاده خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی گاما گلوتامیل ترانسفراز (GGT)، آلانین ترانس آمیناز (ALT)، آسپارتات ترانس آمیناز (AST)، آلکالن فسفاتاز (ALP)، اوره و کراتینین قبل و بعد از مداخله ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160111025949N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خسروبیگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3638
آدرس ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-30, ۱۳۹۶/۱۰/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-24, ۱۳۹۶/۱۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر تست های عملکرد کبدی و کلیوی در زنان مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل آلفالیپوئیک اسید بر دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه دیابت بارداری
عدم مصرف مکملهای آنتی اکسیدانی به فاصله 6 ماه قبل از انجام مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زایمان زودرس
ابتلا به پره اکلامپسی
نیاز به انسولین و یا دارو های خوراکی پایین آورنده قند خون در مرحله مداخله
استراحت مطلق
مصرف الکل
استعمال دخانیات
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک و بیماران از گروه بندی انجام شده اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.216
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
2
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
گاما گلوتامیل ترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
5
شرح متغیر پیامد
آلانین ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
6
شرح متغیر پیامد
آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
7
شرح متغیر پیامد
آلکالن فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
8
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
9
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید به تعداد 1 عدد کپسول 100 میلی گرمی در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما که شامل سلولز استات 100 میلی گرمی است با دوز 1 عدد در روز و به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3277 4001
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
محمد ارجمند زادگان
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
pajoohesh@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، دانشکده پزشکی، گروه بیوشیمی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای اعضای هیئت عملی محققین شاغل در دانشگاهها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای کار های تحقیقاتی مشترک بین دانشگاهی و بین المللی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی خسروبیگی،
a.khosrowbeygi@arakmu.ac.ir; khosrowbeygi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1. درخواست یک کارآزمایی بالینی مشترک از طریق پست الکترونیک
2. تصویب پروپوزال
3. ثبت کارآزمایی بالینی مشترک.