چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی پماد بیلوا بر پیامدهای زخم سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور با گروه های موازی که به روش تصادفی ساده توسط جدول اعداد تصادفی انتخاب. جحم نهایی نمونه 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بخشهای سوختگی مردان و زنان واقع در مرکز آموزش درمانی سینا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز به عنوان محیط پژوهش در نظر گرفته خواهد شد. ابتدا افراد واجد شرایط پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت در دسترس وارد مطالعه می شوند. اینکه کدام عضو (راست یا چپ) در گروه مداخله قرار بگیرد قبلا توسط اعداد تصادفی تعیین و در پاکت هایی نگه داری می شود. این پاکت ها توسط نمونه ها و بدون دخالت محقق و درنتیجه با رعایت تخصیص تصادفی تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سوختگی حداکثر %20 و عمق درجه یک و بدون تاول در اندام های قرینه و با عمق یکسان وارد مطالعه می شوند. بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای دارند و از ماده ای غیر از آب شرب بر روی سوختگی استفاده کرده باشند از مطالعه خارج می شوند
گروه‌های مداخله
یک اندام سوخته با استفاده از پماد سولفادیازین نقره 1% مطابق با روتین بیمارستان و بخش قرینه آن با استفاده از پماد بیلوا پانسمان خواهد شد. سایر مراقبت های پرستاری مانند حمام روزانه، شستشوی اولیه زخم ها با نرمال سالین قبل از پانسمان، مدیریت تاول های زخم و ... برای هر دو عضو یکسان خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
التیام زخم؛ درد؛ خارش؛ عفونت؛ هیپرتروفی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160424027561N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-30, ۱۳۹۷/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان لطفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 6770
آدرس ایمیل
mlotfi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-20, ۱۳۹۷/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
"بررسی اثربخشی پماد بیلوا بر پیامدهای زخم سوختگی بیماران بستری "
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پماد بیلوا بر پیامدهای زخم سوختگی بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای سوختگی به وسعت 20% و کمتر و با عمق درجه دو باشند محل سوختگی در اندام های قرینه و با عمق یکسان باشد بیمارانی که فاقد هرگونه بیماری زمینه ای مانند دیابت ملیتوس، بیماری های آلرژیک پوستی، بدخیمی، ایدز، پرفشاری خون و استفاده از داروهای سیتوتوکسیک باشند از زمان ابتلا به سوختگی تا زمان ورود به پژوهش بیشتر از 2 ساعت نگذشته باشد زخم بیمار به مواد آلوده کننده آغشته نباشد بیمار قبل از ورود نمونه به پژوهش از هیچ نوع ماده ای غیر از آب شرب بر روی زخم استفاده نکرده باشد بیمار قبل از ورود به مطالعه مبتلا به عفونت علامت دار قسمت های مختلف بدن نباشند بیمار قادر به پاسخگویی به سوالات باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عامل سوختگی بیمار مواد شیمیایی یا الکتریکی باشد بیماران دچار آسیب های استنشاقی باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 33
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
زخم های قرینه هر دو دست، یکی در گروه کنترل و دیگری گروه مداخله است.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران بر اساس معیارهای ورود انتخاب می شوند. برای انتخاب اینکه کدام دست (راست یا چپ) در گروه کنترل و یا مداخله قرار بگیرد، از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تکمیل کننده چک لیست مشاهده ای ارزیابی زخم از نوع درمان صورت گرفته مطلع نیست. فرد آنالیز کننده نیز از نوع گروه مطلع نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، ساختمان مرکزی شماره 2 ،طبقه سوم ، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.227

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بر پیامدهای زخم سوختگی بیماران بستری
کد ICD-10
T22.6
توصیف کد ICD-10
Corrosion of second degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره التیام زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول،هفتم،چهاردهم ،بیست و هشتم ، یکماه بعد ، دوماه بعد ، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ابزار ارزیابی زخم بتس جنسون

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول،هفتم،چهاردهم ،بیست و هشتم ، یکماه بعد ، دوماه بعد ، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار دیداری درد

3

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول،هفتم،چهاردهم ،بیست و هشتم ، یکماه بعد ، دوماه بعد ، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار دیداری خارش

4

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول،هفتم،چهاردهم ،بیست و هشتم ، یکماه بعد ، دوماه بعد ، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
هیپر تروفی اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه بعد ، دوماه بعد ، سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهVancouver

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، پس از شستشوی زخم با آب، از پماد بیلوا ساخته شده در شرکت تابناک استفاده شده و سپس پانسمان می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل پس از شستشوی زخم با آب، از درمان روتین بخش، سیلور سولفادیازین %1 ساخته شده در شرکت داروسازی سبحان، استفاده شده و روی پماد یک لایه گاز وازلین جهت جلوگیری از تبخیر پماد گذاشته و سپس پانسمان خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
صفا تابناک
آدرس خیابان
توانیر شمالی ، پارک اول ، ده متری دوم غربی ، پلاک 10 ،طبقه 5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156964946
تلفن
+98 41 3328 2085
ایمیل
Tabnaktebco@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا رشیدیان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
nursing@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان لطفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156964946
تلفن
+98 41 3328 2085
فکس
+98 41 3479 0365
ایمیل
lotfim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ال ناز اصغری
موقعیت شغلی
غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شریعتی جنوبی ،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3478 0653
فکس
+98 41 3478 0653
ایمیل
asghariel@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صفا تابناک
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5156964946
تلفن
+98 41 3328 2085
ایمیل
Tabnaktebco@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط نتایج ارائه شده توسط محقق و بدون انجام آنالیز قابل استفاده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه اعضای هیات علمی دانشگاه های علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط نتایج ارائه شده توسط محقق و بدون انجام آنالیز قابل استفاده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به محقق می توانند به داده ها دسترسی داشته باشند. مژگان لطفی، mlotfi@tbzmed.ac.ir 00989144130632
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
محقق در اولین فرصت از طریق ایمیل قابل دسترس خواهد بود و فایل های درخواستی را ارسال خواهد نمود
سایر توضیحات
در حال خواندن...