چکیده پروتکل

چکیده
اين كارآزمايي باليني دو سو كور بر روي 66 بیمارASA I, II کاندید کله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بيمارستان امام رضا كرمانشاه انجام شد. محدوده سني بيماران 20-60 سال بود. بیماراني با سابقه ديابت/ كوله سيستكتومي حاد/ ایسکمی قلبی/ سابقه جراحي مجاري صفراوي/ حساسیت به بی حس کننده های موضعی/اعتياد از مطالعه حذف شدند.بيماران به دو گروه هدف و كنترل تقسیم و پس از اعمال بیهوشی عمومی به روش ثابت در هردو گروه ، در گروه هدف 20 میلی لیتر از محلول بوپیواکائین 25/0%(ويال 20 ميلي ليتري/ شركت Merc) در ابتدای جراحی ، وبه همین میزان نیز در پایان جراحی در حفره سمت راست ديافراگم تزريق شد. در هر دو گروههدف و شاهد ، تزریق 5 میلی لیتر از همین محلول، درهر یک از زخم های جراحی در جدار شکم ، صورت گرفت این نکته وجه تمایز مطالعه حاضر با مطالعات گذشته میباشد.پس از انتقال بیماران به بخش، طی 4 ساعت اول پس از جراحی، شدت درد و تهوع در مقاطع یک ساعته، توسط پرستاران ثابت آموزش دیده ثبت شدند.شدت درد و نيز تهوع بيمار به روش VAS بررسي شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138810112946N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-05-25, ۱۳۸۹/۰۳/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-25, ۱۳۸۹/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میترا یاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6310
آدرس ایمیل
myari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
كليه هزينه ها توسط دكتر ميترا ياري شخصا پرداخت گرديد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-22, ۱۳۸۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بوپیواکایین داخل صفاقی بر بيدردي بعد از عمل بيماران لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير بوپيواكائين داخل صفاقي بر بيدردي بعد از عمل بيماران در لاپاروسکوپیک کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران ASA I, II كه کاندید کوله سیستکتومی الکتیو به روش لاپارسكوپيك بودند. شرایط خروج: بیماراني با سابقه ديابت/ كوله سيستكتومي حاد/ ایسکمی قلبی/ سابقه جراحي مجاري صفراوي/ حساسیت به بی حس کننده های موضعی/اعتياد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
ساختمان شماره 2 / بلوار شهيد بهشتي/ كرمانشاه/ ايران
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2009-03-19, ۱۳۸۷/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
23/j/14678/1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بي حسي موضعي
کد ICD-10
Y40-Y59
توصیف کد ICD-10
Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 1 ساعته طي 4 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقيم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 1 ساعت در طي 4 ساعت اول انتقال به بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق 20 سي سي بوپيواكائين در حفره ديافراگم در گروه هدف
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل چيزي دريافت نكردند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكترميترا ياري
آدرس خیابان
بيمارستان امام رضا/ بلوار پرستار/ سرخه لي‍‍ژه/ كرمانشاه/ ايران
شهر
كرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميترا ياري
آدرس خیابان
ايران/ كرمانشاه/ سرخه ليژه/ بلوار پرستار/بيمارستان امام رضا
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميترا ياري
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي و استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران/ كرمانشاه/سرخه ليژه/بلوار پرستار/يمارستان امام رضا
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1428 2670
فکس
ایمیل
myari@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر ميترا ياري
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشي و استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران/ كرمانشاه/ سرخه ليژه/ بلوار پرستار/بيمارستان امام رضا
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1428 2670
فکس
ایمیل
myari@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...