چکیده پروتکل

چکیده
سولفات روی برای رشد و تکامل كودكان ضروري است و کمبود آن سبب کاهش رشد در کودکان می گردد. در اين مطالعه بعد از هماهنگی با سازمان آموزش و پرورش ،کودکان دبستانی در محدوده سنی 12- 7 سال از 5 منطقه مشهد به صورت تصادفی خوشه اي و مبتنی بر هدف انتخاب شده و به صورت تخصیص تصادفی در هر مدرسه به دو گروه تجربی و کنترل تقسیم می شوند. کودکان در هر دو گروه به مدت 6 ماه تحت بررسی قرار می گیرند. کودکان گروه مورد روزانه20 میلی گرم شربت سولفات روی تهیه شده توسط داروخانه را دریافت می کنند و کودکان گروه کنترل روزانه 20 میلی گرم شربت پلاسبو با ساختار و شکل مشابه دریافت می کنند. متغیرهای وزن، قد ، محیط اندام و همچنین نمرۀ زمان باقیماندن روی هدف نوری متحرک (TOT) که در محیط یک دایره بر روی صفحۀ نمایش رایانه در گردش است براي عملكرد حركتي قبل از مطالعه، سه ماه بعد و 6 ماه بعد در هر دو گروه ثبت می گردد. سپس داده ها با استفاده از بستۀ نرم افزاری SPSS مورد تجزیه تحلیل آماری قرار گرفته و مقایسه به عمل می آید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138711021162N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-02-16, ۱۳۸۷/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-02-16, ۱۳۸۷/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-19, ۱۳۸۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-22, ۱۳۸۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل روی بر رشد جسمانی و عملکرد شناختی ـ حرکتی کودکان دبستانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل روی بر رشد جسمانی و عملکرد شناختی ـ حرکتی کودکان دبستانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دانش آموزان مقطع ابتدایی، محدوده سنی 12ـ 7 سال، سلامت کامل جسمانی، تکمیل فرم رضایت نامه والدین معیارهای خروج از مطالعه: -سابقه نارس بودن یا کاهش وزن در زمان تولد -ابتلا به بیماری مزمن ( مثل ماراسموس، کیستیک فیبروزیس و...) عدم مصرف یا مصرف نامنظم دارو
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
13131-91379
تاریخ تایید
2008-12-29, ۱۳۸۷/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
87/108377

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مصرف ململ روي بر رشد جسمي
کد ICD-10
R62.8
توصیف کد ICD-10
Other lack of expected normal physiological development

2

شرح
مصرف ململ روي برعملكرد شناختي- حركتي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملكرد شناختي- حركتي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ،سه ماه بعد و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره زمان باقيماندن روي هدف متحرك(TOT)

2

شرح متغیر پیامد
تغيير رشد جسمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه ،سه ماه بعد و شش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزنه براي وزن، سانتي متر براي قد و محيط اندام

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه كنترل: 20 ميلي گرم پلاسيبو
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مورد:20 ميلي گرم شربت سولفات روي روزانه براي 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پنج مدرسه شهر مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر جليل توكل افشاري
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان / استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
+98 51 1852 5316
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir/nrc

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان / استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
+98 51 1852 5316
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir/nrc

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان / استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1852 1121
فکس
+98 51 1852 5316
ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir/nrc

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...