انجام جراحی کاتاراکت بدون استفاده ازمواد ویسکوالاستیک (OVD) به منظور جلوگیری از افزایش فشار داخل چشم (IOP)وکاهش آسیب سلولهای اندوتلیالی
طراحی
در این مطالعه 70بیمار مبتلا به کاتاراکت مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا انتخاب میشوند وبه صورت تصادفی ساده به دوگروه 35 نفره تقسیم میشوندگروه یک ازمواد ویسکوالاستیک(OVD )و گروه دو از سرم نمکی بالانس(BSS )درزمان جاگذاری لنز داخل چشمی استفاده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
IOP بیماران قبل از عمل جراحی ویک هفته بعداز عمل ویک ماه بعد از عمل با تونومتر گولدمن توسط ازمونگر اندازه گیری میشود و وضعیت اندوتلیال قرنیه بیماران قبل از عمل جراحی و یک ماه پس از جراحی اسپکولار میکروسکوپی میشوند.مطالعه دوسو کور می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل داشتن کاتاراکت +NS2و +3
شرایط عدم ورود شامل:سابقه بیماری چشمی ،استفاده از داروی ضدفشارخون
گروههای مداخله
گروه یک : از OVD و گروه دو : از BSS در زمان جاگذاری IOL استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
- کاهش احتمال افزایش فشار داخل چشم ناشی از مصرف مواد ویسکو الاستیک; کاهش هزینه ;کاهش زمان عمل جراحی;کاهش ازدست رفتن سلولهای اندوتلیال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171122037577N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-13, ۱۳۹۶/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباسعلي نوذري
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3501 8376
آدرس ایمیل
nozariaa931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرویسکوالاستیک ومحلول نمکی بالانس برای جایگذاری لنز داخل چشمی برروی افزایش فشار داخل چشمی بعدازجراحی کاتاراکت به روش فیکو امولسیفیکاسیون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرویسکوالاستیک ومحلول نمکی بالانس برای جایگذاری لنز داخل چشمی برروی افزایش فشار داخل چشمی بعدازجراحی کاتاراکت به روش فیکو امولسفیکاسیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاتاراکت هسته ای اسکلروزه دو یا سه مثبت
کاهش دید محسوس ناشی از کاتاراکت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سابقه بیماری چشمی وجراحی چشمی
عدم استفاده از داروهای چشمی
عدم استفاده از داروهای ضد فشارخون
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده است وواحد تصادفی سازی خوشه ای است خوشه بیماران کاندید عمل براساس جدول اعداد تصادفی یک ماه به روش سرم نمکی بالانس شده وماه بعد به روش ویسکوالاستیک تحت عمل جراحی قرار می گیرندنحوه ساخت توالی تصادفی براساس زمان مراجعه بیماران می باشد.روش جراحی در پرونده بستری ثبت می شود ومعاینه کننده از روش جراحی انجام شده بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از روشهای جراحی اگاهی داشتند.روش جراحی در پرونده بستری بیمار ثبت می شود وقبل از عمل جراحی ودر طی معاینه بعداز عمل جراح ،معاینه کننده از روش جراحی انجام شده بی اطلاع است واطلاعات بصورت کد جمع بندی شده ودراختیار مسئول امار جهت انالیز قرارمی گیرد.
جراح ومعاینه کننده یک نفر نیستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی دانشگاه فردوسی مشهد
آدرس خیابان
خیابان قرنی -بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2016-04-13, ۱۳۹۵/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.FM.REC.1394.621
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25.1
توصیف کد ICD-10
Age-related incipient cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اقزایش فشار داخل چشمی(IOP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری فشارداخل چشم قبل از عمل جراحی ،یک هفته بعداز عمل ویک ماه بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومترگولدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعدادسلولهای اندوتلیال قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی ویک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکولار میکروسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول نمکی بالانس در زمان جاگذاری لنز داخل چشمی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده ازمواد ویسکوالاستیک برای جاگذاری لنزداخل چشمی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر درخشان
آدرس خیابان
خیابان قرنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1400
فکس
+98 51 3728 5293
ایمیل
nozariaa931@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اکبر درخشان
آدرس خیابان
خيابان قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1402
فکس
+98 51 3728 5293
ایمیل
derakhshana@mums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشي دانشگاه مشهد
کد بودجه
28194
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عباسعلي نوذري
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بيمارستان خاتم الانبياء ،خيابان قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3501 8376
فکس
ایمیل
nozariaa931@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عباسعلي نوذري
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بيمارستان خاتم الانبياء ،خيابان قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3501 8376
فکس
ایمیل
nozariaa931@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عباسعلي نوذري
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بيمارستان خاتم الانبياء ،خيابان قرني
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3501 8376
فکس
ایمیل
nozariaa931@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده هاي بيمار ونتایج تحقیق پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماراز سال 2019قابل اشتراک گذاري است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ازسال 2019
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققین مراکز دانشگاهي
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای هر نوع استفاده کلينيکي وعملي بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل:abbasalinz@gmail.com
تلفن:00989113720971
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند