مطالعه ی اثر مکمل کوئرستین خوراکی بر خلق در بیماران بتا تالاسمی ماژور

تعیین و مقایسه ی امتیاز خلق بر اساس پرسشنامه ی بک بین گروه کوئرستین و دارونما در پایان مداخله و در داخل هر گروه قبل و بعد از مداخله

در این مطالعه 84 بیمارمبتلا به تالاسمی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به درمانگاه تالاسمی ظفر مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

این کارآزمایی بالینی در درمانگاه تالاسمی ظفر انجام خواهد شد. 84 نفر از افراد واجد شرایط مطالعه انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می گردند.گروه کوئرستین روزانه یک عدد قرص 500 میلی گرمی کوئرستین و گروه دارونما روزانه یک عدد قرص 500 میلی گرمی نشاسته را به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.این مطالعه دو سو کور بوده و نه محقق نه بیماران از کوئرستین یا دارونما بودن مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود.یک بار قبل و یک بار بعد از سه ماه مداخله پرسشنامه ی بک از هر بیمار پر خواهد شد تا تغییر خلق از روی امتیاز این پرسشنامه تعیین گردد.

84 بیمار مبتلا به بتا تالاسمی ماژور وارد مطالعه خواهند شد. شرایط ورود: زنان و مردان مبتلا به بتا تالاسمی ماژور در محدوده ی سنی 18تا 40 سال تمایل به همکاری و امضای رضایتنامه ی آگاهانه ی کتبی شرکت در مطالعه داشتن حداقل دو سال سابقه ی تزریق خون گذشتن حداقل 20 روز از آخرین تزریق خون در زمان خونگیری درمان اختصاصی با داروی دفروکسامین (دسفرال) مصرف مکمل ویتامین C همراه با داروی دفروکسامین شرایط خروج: بروز عارضه ی غیر قابل کنترل و تهدید کننده ی سلامتی بیماران در اثر مصرف مکمل ها تغییر در دوز یا نوع داروی مصرفی در حین مطالعه وقوع بارداری و شیردهی ابتلا به بیماری های متابولیک، عفونی و هپاتیت تبعیت کمتر از 80% بیمار از مصرف مکمل ها مصرف داروهایی که با کوئرستین تداخل دارند مصرف روزانه ی بیش از 500 میلی لیتر نوشیدنی های غنی از فلاونوئید مصرف سیگار یا الکل

دو گروه مداخله خواهیم داشت.یک گروه 42 نفره به مدت سه ماه روزانه یک مکمل کوئرستین 500 میلی گرمی، و یک گروه 42 نفره ی دیگر به مدت سه ماه روزانه یک مکمل دارونمای حاوی نشاسته 500 میلی گرمی دریافت خواهد کرد.

تغییرات خلق

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد.

شخص محقق، شرکت کنندگان، پزشک معالج و آنالیز کننده ی آماری در این مطالعه کور شدند.به این معنی که هیچ کدام از کوئرستین یا دارونما بودن مکمل داده و مصرف شده توسط بیماران مطلع نبودند.

پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، برخی داده های فردی شرکت کنندگان از قبیل سن، وضعیت تاهل و ... به منظور کنترل متغیر های مخدوشگر به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققان و دانشجویانی که برای طرح های پژوهشی مرتبط به داده ها نیاز دارند.

استفاده از داده های مطالعه ی حاضر مشروط به اجازه ی تمامی همکاران طرح می باشد.تمامی آنالیز های آماری بر روی داده ها قابل اجرا خواهد بود.

جناب آقای دکتر فرزاد شیدفر، دانشکده ی پیراپزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران

در صورت اجازه ی آقای دکتر شیدفر، با فاصله ی کمتر از یک ماه داده های این مطالعه در یک فایل SPSS برای درخواست کننده ارسال خواهد شد.