بررسی اثرات تجویز بوتولینوم توکسین تیپ A با جریان الکتریکی در کودکان مبتلا به یبوست مقاوم به درمان
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به یبوست مقاوم به درمان وارد مطالعه می شوند. بیماران بصورت تصادفی با استفاده از بلوکهای چهارتایی ( نسبت 1 به 1 ) به دو گروه درمانی مساوی تقسیم شده و وارد این کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز تحقیقات اورولوژی اطفال و پزشکی بازساختی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: یبوست مقاوم به درمان بر اساس کرایتریا Rome III
عدم پاسخ به درمان دارویی
شرایط عدم ورود: کودک مبتلا به اختلالات نورولوژیک باشد
کودک مبتلا به اختلالات آناتومیک باشد
سابقه جراحی ناحیه مقعد و اسفنکتر آنال
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحت تجویز بوتولینوم توکسین تیپ A با جریان الکتریکی قرار می گیرند. جهت انجام پروسیجر از یک الکترود کاتتر سایز 16 استفاده می شود که با استفاده از لیدوکایین 2 درصد سوند وارد ناحیه آنال می شود. سپس کاف کاتتر با 2 سی سی آب مقطر پر می شود.پس از شستشوی ناحیه رکتال با نرمال سالین، حدود 30 cc نرمال سالین بعلاوه 10- 15 یونیت/کیلوگرم از بوتولینوم توکسین تیپ A به آرامی وارد رکتوم می شود. در این روش الکترود مثبت داخل رکتوم قرار گرفته و الکترود منفی از طریق دو الکترود پوستی در محل پایین تر از ناف یا ناحیه گلوتئال متصل می گردد. سپس به کمک مولد جریان الکتریکی، جریانی با شدت 10 میلی آمپر و فرکانس 2800 هرتز و مدت زمان 20 دقیقه ماده توکسین بوتولینوم تیپ Aرا به داخل بافت رکتوم و اسفنکتر مقعدی وارد می کند. این پروسیجر بدون بیهوشی و به صورت سرپایی و بدون نیاز به بستری صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات دفع در هفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111229008554N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالمحمد کجباف زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات اورولوژی اطفال و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 5400
آدرس ایمیل
kajbafzd@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز بوتولینوم توکسین تیپ A با جریان الکتریکی در کودکان مبتلا به یبوست مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز بوتاکس با جریان الکتریکی در یبوست مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک بر اساس کرایتریای Rome III یبوست داشته باشد
عدم پاسخ به درمانهای دارویی
عدم پاسخ به فیزیوتراپی کف لگن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک مبتلا به اختلالات نورولوژیک باشد
کودک مبتلا به اختلالات آناتومیک باشد
سابقه جراحی ناحیه مقعد و اسفنکتر آنال داشته باشد
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
بیمار مبتلا به یبوست مقاوم به درمان
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی با استفاده از بلوک های چهارتایی با نسبت 1 به 1 به دو گروه درمانی مساوی در این مطالعه تصادفی شده بالانس گروه بندی می شوند. یک نرم افزار کامپیوتری با لیستی از اعداد استفاده می شود تا شرکت کننده ها گروه بندی شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند کور هستند. یک فرد غیر وابسته داده ها را وارد برنامه SPSS می کند. یک فرد غیر وابسته داده ها را آنالیز می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز نبش قدس ، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تاریخ تایید
2017-12-12, ۱۳۹۶/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.4232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipatio
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات دفع در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن چارت دفعی توسط والدین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحت تجویز بوتولینوم توکسین تیپ A با جریان الکتریکی قرار می گیرند. جهت انجام پروسیجر از یک الکترود کاتتر سایز 16 استفاده می شود که با استفاده از لیدوکایین 2 درصد سوند وارد ناحیه آنال می شود. سپس کاف کاتتر با 2 سی سی آب مقطر پر می شود.پس از شستشوی ناحیه رکتال با نرمال سالین، حدود 30 cc نرمال سالین بعلاوه 10- 15 یونیت/کیلوگرم از سم بوتولینیوم توکسین A نوع دیسپورت به آرامی وارد رکتوم می شود. در این روش الکترود مثبت داخل رکتوم قرار گرفته و الکترود منفی از طریق دو الکترود پوستی در محل پایین تر ار ناف و یا ناحیه گلوتئال متصل می گردد. سپس به کمک مولد جریان الکتریکی، جریانی با شدت 10 میلی آمپر و فرکانس 2.8 کیلوهرتز و مدت زمان 20 دقیقه ماده بوتولینوم توکسین تیپ A را به داخل بافت رکتوم و اسفنکتر مقعدی وارد می کند. این پروسیجر بدون بیهوشی و به صورت سرپایی و بدون نیاز به بستری صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از بستری در بیمارستان، در اتاق عمل و تحت بیهوشی کامل، 10-15 یونیت/کیلوگرم از بوتولینیوم توکسین A در محل ساعت 6 و 12 به اسفکتر داخلی آنال تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز طبی کودکان
نام کامل فرد مسوول
عبدالمحمد کجباف زاده
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6656 5400
ایمیل
kajbafzd@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
sahraian1350@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد محسنی
موقعیت شغلی
مدیر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
مرکز طبی کودکان ، بولوار کشاورز خیابان دکتر قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6656 5400
فکس
+98 21 6656 5500
ایمیل
mjmohseni.purc@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عبدالمحمد کجباف زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، خیابان دکتر قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6656 5400
ایمیل
kajbafzd@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد محسنی
موقعیت شغلی
مدیر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بولوار کشاورز خیابان قریب پلاک 62
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14194 33151
تلفن
+98 21 6656 5400
فکس
+98 21 6656 5500
ایمیل
mjmohseni.purc@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست