اين مطالعه به روش كارآزمايي باليني و با حجم نمونه 192 نفر از بين افرادي كه قرار است نحت عمل جراحي گوش مياني قرار گيرند و بين 16 تا 55 سال دارند به شكل دوسويه كور انجام مي گردد بيماران به سه گروه تقسيم و هر گروه 64 نفر مي باشند به گروه A دو ساعت قبل از عمل 2 ميلي گرم كلونازپام خوراكي به گروه B در همين زمان دارونما و به گروه C دارونما داده وارد اتاق عمل مي شوند در زمان القاء بيهوشي به گروهB دو سي سي معادل 4 ميلي گروم اندانسترون وريدي و بقيه گروهها نرمال سالين تزريق مي گردد و ميزان تهوع و استفراغ بعد از عمل در ريكاوري و بخش تا 12 ساعت بررسي مي شود افراد با عقب ماندگي ذهني مشكلات اعصاب و روان، سپري شدن دوران قاعدگي ، مصرف بعضي از داروها ، مصرف دخانيات و بيماري حركت از مطالعه خارج مي شوند و همگي از يك نوع بيهوشي( بدون استفاده از نايتروس و پروپوفول ) تبعيت مي نمايد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PONV
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810092942N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صحرايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 79 1444 7750
آدرس ایمیل
sahraeir@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-22, ۱۳۸۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر کلونازپام و اندانسترون در کاهش تهوع و استفراغ بعد از عمل در اعمال جراحی گوش میانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرکلونازپام درکاهش تهوع واستفراغ بعد از اعمال گوش میانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 16 تا 55 سال، عمل جراحی گوش میانی و معیارهای خروج: سابقه تهوع واستفراغ بعداز عمل - مصرف دخانیات - سردرد میگرنی - مصرف داروهای ضد تهوع - مشکلات اعصاب و روان - زمان قاعدگی وmotion sickness
سن
از سن 16 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز خيابان زند
شهر
شيراز
کد پستی
7416899999
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
4964
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع واستفراغ بعداز عمل
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرنيم ساعث یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسيدن از بيمار،براساس پرسشنامه،تهوع واستفراغ به صورت0و3-1وبیش از3درجه بندی شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
نيم ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسیدن از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه C: دارونما 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه A: كلونازپام 2 ميلي گرم 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه A: دو سي سي نرمال سالين وريدي در زمان اينداكشن
طبقه بندی
دارو نما
4
شرح مداخله
گروه B: دارونما 2 ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما
5
شرح مداخله
گروه B: چهار ميلي گرم اندانسترون به صورت وريدي در زمان اينداكشن
طبقه بندی
درمانی - داروها
6
شرح مداخله
گروه C : دو سي سي نرمال سالين وريدي در زمان اينداكشن
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان خليلي ودستغيب
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا صحرايي
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد فقيهي
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
اسكندري
آدرس خیابان
خ زند دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟