چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
درمان با داروی موثر بیماری
طراحی
بیمار از داروی استفاده شده اطلاعی ندارد اما چون شکل دارویی داروها متفاوت است،ممکن است فرد متوحه تفاوت دارویی بشودمحقق از داروی استفاده شده آگاهی دارد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه بیمارستان یحیی نژاد، دانشگاه علوم پزشکی بابل. پرسشنامهADHD-RS یا مقیاس سنجش علایم اختلال بیش فعالی-عدم تمرکز پرسشنامه ای با 18 سوال است که در مطالعات مختلف به عنوان ابزار سنجش بهبودی بیماری ADHD مورداستفاده قرار می گیرد مورداستفاده قرار می گیرد زمان پرکردن پرسشنامه 5 دقیقه بوده سوالات از کودک پرسیده شده وتوسط روانشناس پر شده و امتیاز بندی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بیش فعالی-عدم تمرکز معیارهای ورود:براساس معیارهای بیش فعالی-عدم تمرکز سیستمDSM_V بیماری ADHD(همه انواع) مطرح باشد؛موارد شامل کودکان با تشخیص بیماریADHD که تحت درمان دارویی صحیح نبوده اند؛عدم ابتلا به بیماری های کبدی،کلیوی،قلبی یا بیماری مزمنی که نیاز به مراقبت ویژه داشته است؛ طی 15 روز پیش تا کنون از داروهای MAOIاستفاده نکرده باشد.معیارهای خروج:Eating disorders؛Substance use disorders؛اختلالات روانپزشکی همراه از قبیل سابق تیک،عقب ماندگی ذهنی،ODD،اختلالات فراگیر رشد،سابقه فردی یا فامیلی توره؛تشنج؛سابقه هیپرتیروئیدی،گلوکوم؛ استفاده از داروهایی که با متیل فنیدیت یا اتوموکستین کنترااندیکاسیون مصرف دارند؛وقوع منارک در دختران.
گروه‌های مداخله
گروه1:در گروه اول 30 بیمار تحت درمان با متل فنیدیت (شرکت نواریتس ریتالین) قرار میگیرند کروه2:در گروه دوم 30 بیمار تحت درمان با اتوموکستین( شرکت عبیدی استراموکس) قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
پرسشنامه ADHD-RS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ADHD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170606034348N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-14, ۱۳۹۶/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انژلا حمیدیا
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 121 3171
آدرس ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر اتوموکستین و متیل فنیدیت در کودکان مبتلابه بیماری بیش فعالی-عدم تمرکز مراجعه کننده به مراکز سرپایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اتوموکستین و متیل فنیدیت در کودکان مبتلابه بیماری بیش فعالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
براساس معیارهای بیش فعالی-عدم تمرکز سیستمDSM_V بیماری ADHD (همه انواع) مطرح باشد. موارد شامل کودکان با تشخیص بیماریADHD که تحت درمان دارویی صحیح نبوده اند. عدم ابتلا به بیماری های کبدی، کلیوی، قلبی یا بیماری مزمنی که نیاز به مراقبت ویژه داشته است. طی 15 روز پیش تا کنون از داروهای MAOI استفاده نکرده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج: اختلالات اشتها؛ اختلالات مصرف مواد؛ اختلالات روانپزشکی همراه از قبیل سابق تیک؛ عقب ماندگی ذهنی؛ اختلالات فراگیر رشد؛ سابقه فردی یا فامیلی توره؛ تشنج؛ سابقه هیپرتیروئیدی؛ گلوکوم؛ استفاده از داروهایی که با متیل فنیدیت یا اتوموکستین کنترااندیکاسیون مصرف دارند؛ وقوع منارک در دختران.
سن
از سن 6 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
حجم نمونه تحقق یافته: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قرعه کشی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Babol University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
45745-47176
تاریخ تایید
2016-02-28, ۱۳۹۴/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1394.322

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری بیش فعالی- عدم تمرکز
کد ICD-10
F90.9
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, unspecified type

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پرسشنامه ADHD-RS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان هفته چهارم،هشتم پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهADHD-RS یا مقیاس سنجش علایم اختلال بیش فعالی-عدم تمرکز پرسشنامه ای با 18 سوال است که در مطالعات مختلف به عنوان ابزار سنجش بهبودی بیماری ADHD مورداستفاده قرار می گیرد مورداستفاده قرار می گیرد زمان پرکردن پرسشنامه 5 دقیقه بوده سوالات از کودک پرسیده شده وتوسط روانشناس پر شده و امتیاز بندی می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول 30 بیمار تحت درمان با متل فنیدیت (شرکت نواریتس ریتالین)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم 30 بیمار تحت درمان با اتوموکستین( شرکت عبیدی استراموکس) قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه یمارستان یحی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان مدرس،خیابان مصطفی خمینی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آنژلا حمیدیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 3219 0181
ایمیل
a.hamidia@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...