بررسی تاثیر شربت ترکیبی انار نعنایی (ومیگرامینت) در مقایسه با دارونما، بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در سرطان پستان

بررسی تاثیر شربت ترکیبی انار نعنایی (ومیگرامینت)، بر تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در سرطان پستان

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی موازی دو سویه کور، تعداد 60 بیمارمبتلا به سرطان پستان، مراجعه کننده به بخش شیمی درمانی بیمارستان امام خمینی (ره) ساری، یا کلینیک آرین آمل، ایران، که از تهوع و استفراغ (مقاوم به درمان های مرسوم) ناشی از شیمی درمانی رنج می بردند و دارای شرایط ورود به مطالعه بودند، انتخاب می شوند. بیماران با استفاده از شیوه تصادفی سازی اختصاصی و به روش بلوک بندی در دو گروه موازی مداخله و کنترل قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی فردی و شیوه تخصیص با استفاده از نرم افزار جدول اعداد تصادفی انجام گرفته و نمونه ها در ده بلوک شش تایی تقسیم بندی می شوند. انتخاب اعداد تصادفی چهار رقمی جهت بلوک ها از طریق نرم افزار راندوم آلوکیشین و توسط کارشناس آمار و در غیاب تیم تحقیق صورت می گیرد. دارو و دارونما، دارای خصوصیات مشابه ولی با کدهای چهار رقمی متفاوت تخصیص داده شده توسط کارشناس آمار، جهت استفاده بیماران آماده می گردد. کدها درون پاکت بوده و در زمان تحویل دارو یا دارونما، به صورت اتفاقی و توسط محقق باز و طبق آن، به بیمار دارو یا دارونمای با کد مطابق پاکت باز شده، تخصیص داده می شود.

این مطالعه در زمینه تهوع و استفراغ (مقاوم به درمان مرسوم) ناشی از شیمی درمانی، در بیماران زن با تشخیص اولیه سرطان پستان غیر متاستاتیک بوده، که در بخش شیمی درمانی بیمارستان امام خمینی(ره) ساری و کلینیک آرین آمل در یک بازه زمانی تخمینی 5 ماهه، اجرا می گردد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی موازی و دو سویه کور می باشد که در آن بیماران و محقق، نسبت به نحوه توزیع دارو یا پلاسبو، بی اطلاع (کور) می باشند. این نحو کورسازی به صورت تهیه شربت پلاسبویی کاملا مشابه با دارو از لحاظ بو، رنگ، غلظت، حجم و شیشه محتوی آن، ایجاد شده است.

شرایط ورود شامل تشخیص قطعی سرطان اولیه پستان، سابقه حداقل یک دوره شیمی درمانی یکسان و یک روزه، سن بیش از 18 سال، سابقه تجربه تهوع یا استفراغ با هر شدت یا تواتر علیرغم مصرف داروهای ضد تهوع و حداقل دو جلسه درمانی پیش رو می باشد. البته رضایت بیمار شرط اصلی می باشد. شرایط عدم ورود نیز شامل رادیوتراپی همزمان با شیمی درمانی، مصرف داروهای ضدانعقاد در دوز درمانی، داشتن سابقه اختلالات انعقادی، استفاده از سایر داروها یا شیوه های درمانی کاهش تهوع خارج از محدوده مجاز مطالعه، حساسیت یا مصرف انار و نعناع در یک هفته پیش از مداخله، ابتلا به سرطان دیگری یا موارد متاستاتیک سرطان پستان، برخورداری از سایر بیماریهای ایجاد کننده تهوع.

در گروه مداخله، شربت انار نعنایی (ومیگرامینت) ، سه بار در روز، هر بار به میزان ده سی سی، با یک لیوان آب خنک، نیم ساعت قبل از هر وعده غذایی مصرف می گردد. در گروه کنترل ترکیب شربت آب مقطر و کارامل خوراکی، سه بار در روز، هر بار به میزان ده سی سی، با یک لیوان آب خنک، نیم ساعت قبل از هر وعده غذایی مصرف می گردد.

شدت تهوع; دفعات استفراغ شیمی درمانی در فازهای مختلف سه گانه

بیماران با استفاده از تصادفی سازی به روش بلوک بندی در دو گروه قرار می گیرند. واحد تصادفی سازی فردی و شیوه تخصیص با استفاده از نرم افزار جدول اعداد تصادفی انجام گرفته و نمونه ها در ده بلوک شش تایی تقسیم بندی می شوند. انتخاب اعداد تصادفی جهت بلوک ها از طریق نرم افزار راندوم آلوکیشین صورت می گیرد. دارو و دارونما بدون ذکر نام و با خصوصیات مشابه و با کدهای چهار رقمی متفاوت تخصیص داده شده توسط کارشناس آمار، جهت استفاده بیماران آماده می گردد. محقق و بیمار از دارو یا پلاسبو بودن اطلاعی ندارند.

کور سازی تصادفی بدین شکل صورت می گیرد: کارشناس آمار دانشگاه علوم پزشکي مازندران، با استفاده از نرم افزار جدول اعداد تصادفی، بیماران را به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده و کد چهار رقمی بسته دارویی مربوطه جهت مداخله را برای بیمار تعیین کرد. محقق بر اساس کدچهار رقمی اعلام شده، بسته دارویی کددار را به بیمار تحویل داد. کارشناس آمار، کدگذاری، کورسازی و تهیه بسته های دارویی کددار را در غیاب اعضای تیم تحقیق انجام داد. بدین ترتیب این مطالعه تصادفی و دوسو کور است.