مقايسه تاثير گاباپنتين و روغن گل مغربي با گاباپنتين و پلاسبو بر شدت درد ناشي از نوروپاتي محيطي دوگروه مداخله و گروه كنترل
مقايسه تاثير گاباپنتين و روغن گل مغربي با گاباپنتين و پلاسبو بر طول مدت درد ناشي از نوروپاتي محيطي دوگروه مداخله و گروه كنترل
مقايسه تاثير گاباپنتين و روغن گل مغربي با گاباپنتين و پلاسبو بر كيفيت درد ناشي از نوروپاتي محيطي درگروه مداخله و گروه كنترل
طراحی
در این مطالعه بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابت و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک دیابت مراجعه میکنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بر اساس بلوک های جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو كوراست. به طوري كه آزمودني ها و پژوهشگر از نوع داروي دريافت شده بي اطلاع خواهند بود و متخصص آمار نيز به داده هاي كد گذاري شده توسط استاد راهنما دسترسي خواهد داشت. پژوهشگر پس از كسب آمادگي لازم براي انجام تحقيق و اخذ معرفي نامه رسمي از دانشگاه علوم پزشكي سبزوار به بخش كلينيك ديابت نيشابور در سال 96 مراجعه كرده و پس از معرفي خود و بيان هدف پژوهش، بيماران ديابتي نوع 2 مراجعه كننده به كلينيك ديابت را كه در ويزيتهاي ماهانه شكاياتي دال بر نوروپاتي داشته شناسايي و سپس توسط پزشك متخصص معاينه و در صورت وجود علايم باليني پلي نوروپاتي براي ورود به مطالعه معرفي ميشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
سابقه ابتلا به ديابت حداقل به مدت 5 سال
وجود درد بيش از سه ماه
عدم ورود
وجود زخم در پا،
عفونت در پا
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با روغن گياه گل مغربي با دوز(mg)1000روزانه دو بار به مدت سه ماه و گاباپنتين(300mg) قرار ميگيرند. گروه كنترل تحت درمان با گاباپنتينmg(300) و پلاسبو دو بار در روز به مدت سه ماه قرار ميگيرند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
طول مدت درد
روغن گل مغربي
سن
جنسيت
مدت ابتلا به ديابت
سيگار
فشار خون
كيفيت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171212037853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره نصرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4263 8003
آدرس ایمیل
nasrz1@nums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روغن گاباپنتین و روغن گل مغربی با گاباپنتین و پلاسبو بر درد ناشی از نوروپاتی محیطی در بیماران دیابتی نوع۲ مراجعه کننده به کلینیک دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر روغن گل مغربی بر درد نوروپاتی دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دارای نوروپاتی دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دیابتی دارای نارسایی قلبی
کلیه بیماران دیابتی دارای نارسایی کلیوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط بر اساس بلوك هاي جايگشتي به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم ميشوند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آزمودني ها و پژوهشگر از نوع داروي دريافت شده بي اطلاع خواهند بود و متخصص آمار نيز به داده هاي كد گذاري شده توسط استاد راهنما دسترسي خواهد داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
شهرک توحید
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
کد پستی: 9613873136
تاریخ تایید
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.75
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11.42
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه تجديد نظر شده درد مك گيل (SF-MPQ-2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری درد قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تجديد نظر شده درد مك گيل (SF-MPQ-2)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله تحت درمان با روغن گياه گل مغربي با دوز(mg)1000روزانه دو بار به مدت سه ماه و گاباپنتين(300mg) شبی یک عدد قرار ميگيرند.روغن گل مغربی تولید شرکت باریج اسانس می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تحت درمان با گاباپنتین (۳۰۰)میلی گرم شبی یک عدد و پلاسبو دو بار در روز به مدت سه ماه قرار می گیرند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت
نام کامل فرد مسوول
صفیه سوقندی
آدرس خیابان
بیمارستان حکیم،درمانگاه خیام
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93177-58489
تلفن
+98 51 4263 8001
ایمیل
NASRZ1@NUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب
https://portal.nums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری پردیس دانشگاه علوم پزشکی ،بولوار شهدای هسته ای، بالاتر از یادبود شهدای گمنام
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
کد پستی: 9617913114-
تلفن
+98 51 4401 8319
فکس
+98 51 4401 8319
ایمیل
VCResearch@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medsab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهره نصرابادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور ،بیمارستان حکیم
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93177-58489
تلفن
+98 51 4221 1343
ایمیل
nasrz1@nums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://portal.nums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهره نصرابادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور بیمارستان حکیم
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93177-58489
تلفن
+98 51 4221 1343
ایمیل
nasrz1@nums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.nums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
زهره نصرابادی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
نیشابور بیمارستان حکیم
شهر
نیشابور
استان
خراسان رضوی
کد پستی
93177-58489
تلفن
+98 51 4221 1343
ایمیل
NASRZ1@NUMS.AC.IR
آدرس صفحه وب
https://www.nums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مجاز به استفاده از هر نوع آنالیز بر روی داده ها می باشد
مجاز به استفاده از داده ها در مطالعات انجام شده در کشور ایران می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود