هدف از اين مطالعه بررسي اثرات ليزر وريدي بر سير بهبودي بيماران مبتلا به صدمه حاد کليوي با استفاده از NGAL ادراري و کراتينين سرم ميباشد.
طراحی
در این مطالعه، در قالب کارآزمايي باليني تصادفي شده، 40 نفر از بیماران مبتلا به صدمه حاد کليوي از نوع Intra Renal مربوط به هر سه گروه RIFLE به دو گروه شاهد و درماني تقسيم مي شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی در هر سه گروه RIFLE که جهت درمان به بیمارستان شهدای تجریش مراجعه می نمایند، از نظر معیارهای ورود به مطالعه مورد بررسی قرار می گیرند.کلیه بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی با نسبت 1:1 به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.فاکتورهای اتیولوژی شامل سپسیس ، رابدومیولیز،سن،دیابت،فشار خون،شدت AKI و داروها در هر دو گروه match میشود.بیماران تحت لیزر وریدی با استفاده از اشعه مادون قرمز قرار میگیرند. این روش غیر حرارتی و غیر سمی است، با استفاده ازنور پیوسته مادون قرمز یا نزدیک به مادون قرمز 600 نانومتر با توان خروجی 5 میلی وات کار میکند. در این روش، نور لیزربه طور مستقیم از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش میشود. دو میلی متر از فیبر نوری( به قطر 200 نانومتر و جنس سیلیکون دی اکسید ) وارد رگ شده و داخل گردش خون پخش میشود. این روش درست مثل تزریق سرم میباشد. لیزر وریدی نور قرمز، در این مطالعه با توان 5 میلی وات به مدت 30 دقیقه میباشد. لیزر وریدی به مدت 7 جلسه یک روز در میان انجام میشود. میزان NGAL ادرار و کراتینین سرم قبل و بعد از درمان اندازه گیری و ثبت میشود.گروه شاهد تحت Sham Laser قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی با علل اینترا رنال در همه کلاس های RIFLE ؛رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه و تکمیل روند درمانی و پیگیری؛ معیارهای خروج: بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی از نوع پره رنال و پست رنال؛ بیماران گلومرونفریت؛ بیمارانی که نیاز به داروی ایمونوساپرسیو دارند از جمله لوپوس؛ بیمارانی که در یک ماه اخیر مصرف امگا 3 و کورتیکواستروئید داشته اند؛ بیماران باردار؛ حساس به نور؛ مبتلا به بدخیمی؛
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت لیزر وریدی با استفاده از اشعه مادون قرمز قرار میگیرند. این روش غیر حرارتی و غیر سمی است، با استفاده ازنور پیوسته مادون قرمز یا نزدیک به مادون قرمز 600 نانومتر با توان خروجی 5 میلی وات کار میکند. در این روش، نور لیزربه طور مستقیم از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش میشود. دو میلی متر از فیبر نوری( به قطر 200 نانومتر و جنس سیلیکون دی اکسید ) وارد رگ شده و داخل گردش خون پخش میشود. این روش درست مثل تزریق سرم میباشد. لیزر وریدی نور قرمز، در این مطالعه با توان 5 میلی وات به مدت 30 دقیقه میباشد. لیزر وریدی به مدت 7 جلسه یک روز در میان انجام میشود. میزان NGAL ادرار و کراتینین سرم قبل و بعد از درمان اندازه گیری و ثبت میشود.
گروه شاهد: تحت Sham Laser قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان NGAL ادرار؛ کراتینین سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-10, ۱۳۹۶/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی بر سیر بهبودی بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی با استفاده از NGAL ادراری و کراتینین سرم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر وریدی بر صدمه حاد کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صدمه حاد کلیوی با علل اینترا رنال در همه کلاس های R , I وF
رضایت کامل جهت شرکت در مطالعه و تکمیل روند درمانی و پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صدمه حاد کلیوی از نوع پره رنال و پست رنال
بیماران گلومرونفریت
بیمارانی که نیاز به داروی ایمونوساپرسیو دارند از جمله لوپوس
بیمارانی که در یک ماه اخیر مصرف امگا 3 و کورتیکواستروئید داشته اند
بیماران باردار
حساس به نور
بیماران مبتلا به بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی سازی ساده و فردی بر اساس جدول اعداد تصادفی 1:1،به دو گروه تقسیم میشوند.درمانگر و بیمار نسبت به نوع گروه مطالعه، مطلع نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمانگر و بیمار نسبت به نوع گروه مطالعه، مطلع نیستند.
یک نوبت قبل از تخصیص بیماران در گروه های درمانی و یک نوبت در زمان ختم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت لیزر وریدی با استفاده از اشعه مادون قرمز قرار میگیرند. این روش غیر حرارتی و غیر سمی است، با استفاده ازنور پیوسته مادون قرمز یا نزدیک به مادون قرمز 600 نانومتر با توان خروجی 5 میلی وات کار میکند. در این روش، نور لیزربه طور مستقیم از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش میشود. دو میلی متر از فیبر نوری( به قطر 200 نانومتر و جنس سیلیکون دی اکسید ) وارد رگ شده و داخل گردش خون پخش میشود. این روش درست مثل تزریق سرم میباشد. لیزر وریدی نور قرمز، در این مطالعه با توان 5 میلی وات به مدت 30 دقیقه میباشد. لیزر وریدی به مدت 7 جلسه یک روز در میان انجام میشود.