چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان موفقیت دو روش استاندارد و وابسته به دوز در الکتروکوتر بیماران سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی
در این مطالعه، 60 خانم مبتلا به ناباروری ناشی از سندرم تخمدان پلی کیستیک، که دارای شرایط ورود به مطالعه بوده و رضایت به شرکت در پژوهش را داشته باشند، به صورت تصادفی به دو گروه دریافت کننده کوتر تخمدان به روش استاندارد و گروه کوتر تخمدان وابسته به دوز تقسیم می شوند. تخصیص بیماران به گروهها بر اساس جدول اعداد تصادفی خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا (ع) مشهد. / بیماران نسبت به گروه درمانی خود، مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: زنان نابارور 18 تا 38 ساله مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) مشهد که علیرغم دو سال عدم پیشگیری باردار نشده اند؛ مبتلا به تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام Rotterdam باشند؛ تنها علت ناباروری آنها اختلال در تخمک گذاری باشد؛ اسپرموگرام همسر نرمال باشد؛ هیستروسالپنگوگرافی (HSG) یا لاپاروسکوپی لوله های رحمی نرمال باشد؛ رضایت به شرکت در پژوهش را داشته باشند؛ مقاوم به کلومیفن باشند. شرایط خروج از مطالعه: دارا بودن سایر دلایل ناباروری.
گروه‌های مداخله
کوتر تخمدان به روش وابسته به دوز در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک (در گروه مداخله) / کوتر تخمدان به روش استاندارد در بیماران مبتلا به تخمدان پلی کیستیک (در گروه مداخله)
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تخمک گذاری یا وقوع بارداری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171210037820N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غزل قاسمی ترشیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3223 1444
آدرس ایمیل
ghasemitg931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کوتر تخمدان در دو روش استاندارد و وابسته به دوز (بر اساس حجم تخمدان) در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کوتر تخمدان در دو روش استاندارد و وابسته به دوز (بر اساس حجم تخمدان) در سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور 18 تا 38 ساله مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) مشهد که علیرغم دو سال عدم پیشگیری باردار نشده اند مبتلا به تخمدان پلی کیستیک بر اساس معیارهای روتردام Rotterdam باشند تنها علت ناباروری آنها اختلال در تخمک گذاری باشد اسپرموگرام همسر نرمال باشد هیستروسالپنگوگرافی (HSG) یا لاپاروسکوپی لوله های رحمی نرمال باشد رضایت به شرکت در پژوهش را داشته باشند مقاوم به کلومیفن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن سایر دلایل ناباروری
سن
از سن 18 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی هر بیمار را در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل، قرار میدهیم
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نسبت به نوع روش درمانی مورد استفاده برای آنها، blind هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2016-10-26, ۱۳۹۵/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.335

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تخمک گذاری یا وقوع بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ماه، حداکثر تا 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رؤيت علايم تخمك گذاري در سونوگرافي ترانس واژينال سريال یا وقوع بارداری

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گيري مقدار پروژسترون روز 21 قاعدگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 21 اولین قاعدگي بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب مقدار (ng/ml) و به روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمونهای تستوسترون، LH و DHEAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم اولين قاعدگي بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب مقدار LH (IU/ml) و تستوسترون (ng/dl) و (µg/dl) DHEAS و به روش الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کوتریزاسیون دو طرفه تخمدان به روش وابسته به دوز
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کوتریزاسیون تخمدان به روش استاندارد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا علیه السلام
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا علیه السلام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا علیه السلام. بخش زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا علیه السلام، بخش زنان و زایمان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
غزل قاسمی ترشیزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
مشهد. خیابان آیت الله بهجت، بیمارستان ام البنین (س)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3223 1444
فکس
ایمیل
Ghasemitg931@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...