چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تقاطعی دوسویه کور تصادفی شده مقایسه اثربخشی کلوزاپین ایرنی (ساخت شرکت تهران شیمی) با لپونکس (ساخت شرکت نووارتیس) است. 32 بیمار دچار اسکیزوفرنی مزمن به طور تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند: گروه اول سه ماه اول کلوزاپین ایرانی و سه ماه دوم مطالعه لپونکس دریافت خواهند کرد. گروه دوم سه ماه اول لپونکس ساخت شرکت نووارتیس و سه ماه دوم کلوزاپین ساخت شرکت تهران شیمی دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان در مطالعه ابتدای مطالعه و سه و شش ماه پس از شروع مداخله توسط تست PANSS ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201010042935N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-28, ۱۳۸۹/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-28, ۱۳۸۹/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزین رضاعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1356 1822
آدرس ایمیل
farrezaei@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-09, ۱۳۸۹/۰۴/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-08, ۱۳۸۹/۱۰/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلوزاپین ایرانی و خارجی در درمان علایم منفی و مثبت اسکیزوفرنی: یک کارآزمایی تصادفی دوسویه کور متقاطع
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کلوزاپین ایرانی و خارجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس DSM-IV، ابتلا به اسکیزوفرنی مزمن، اسکیزوفرنیای مقاوم به درمان (عدم پاسخ به دو داروی آنتی سایکوتیک در گذشته) ملاکهای خروج: وابستگی به مواد مخدر، ابتلا به بیماریهای جسمی جدی، بروز آگرانولوسیتوز یا تشنج حین درمان با کلوزاپین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2007-12-26, ۱۳۸۶/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
4643

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسكيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و سه وشش ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون PANSS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کلوزاپین ایرانی ساخت شرکت تهران شیمی به میزان صد میلیگرم سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
لپونکس ساخت شرکت نووارتیس سوئیس به میزان صد میلیگرم سه بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهار
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران- بیمارستان قدس سنندج
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عطا الله حیدری
آدرس خیابان
بلوار پاسداران-دانشگاه علوم پزشکی کردستان-معاونت پژوهشی- سنندج
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پاسداران-بیمارستان قدس-سنندج-ایران
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1666 0025
فکس
ایمیل
farrezaei@muk.ac.ir; Farzin.Rezaie@uok.ac.ir ; frrezaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مدبر آراسته
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پاسداران-بیمارستان قدس سنندج
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
+98 87 1666 0025
فکس
ایمیل
frrezaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
موقعیت شغلی
استادیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پاسداران-بیمارستان قدس سنندج
شهر
سنندج
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
frrezaie@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...