مقایسه ی میزان بی دردی و اضطراب تزریق بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتاني با تزریق داخل استخوانی به وسیله Quick sleeper در درمان اپکسوژنزیس مولرهای مندیبل هایپومینرالیزه در کودکان 7 تا 10 ساله
تعیین و مقایسه ی میزان بی دردی و اضطراب تزریق بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتاني با تزریق داخل استخوانی به وسیله Quick sleeper در درمان اپکسوژنزیس مولرهای مندیبل هایپومینرالیزه در کودکان 7 تا 10 ساله
طراحی
بیست کودک 7 تا 10 ساله که نیازمند درمان اپکسوژنزیس مولرهای هایپومینرالیزه در دو طرف مندیبل (40دندان) و دارای شرایط ورود به مطالعه که به دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد مراجعه کرده بودند انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی می باشد.دندان هر بیمار تحت درمان، طی جلسه اول درمان به صورت رندوم توسط یکی از روش های بی حسی( بلاک یا داخل استخوانی) بی حس میشود و بعد از 21-7 روز، تزریق دندان مشابه مقابل توسط روش دیگر انجام می شود.درد و اضطراب بیماران در حین تزریق وحین درمان سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان 7تا 10 ساله ای که نیازمند درمان اپکسوژنزیس مولرهای هایپومینرالیزه در دو طرف مندیبل باشند
گروههای مداخله
در جلسه اول یک روش بی حسی به صورت رندوم(تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتاني و تزریق Quicksleeper) انجام می شود و 7 تا 21 روز بعد بی حسی دندان مولر سمت مقابل توسط روش دیگر انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب و درد ناشی از تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتاني و تزریق Quicksleeper
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171013036745N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کبریایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35362558814
آدرس ایمیل
f.kebriaee@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-20, ۱۳۹۷/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی میزان بی دردی و اضطراب تزریق بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتاني با تزریق داخل استخوانی به وسیله Quick sleeper در درمان اپکسوژنزیس مولرهای مندیبل هایپومینرالیزه در کودکان 7 تا 10 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق داخل استخوانی در کاهش درد و اضطراب در کودکان دارای مولرهای مندیبل هایپومینرالیزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان فاقد بیماری زمینه ای(معلولیت، اوتیسم، سرطان، مشکل قلبی، آنمی داسی شکل و ...)
کودکانی که score آن ها طبق طبقه بندی modified Venham behaviore scale بیشتر از 2 نباشد
بیمارانی که در 48 ساعت قبل از درمان داروی ضد دردی مصرف نکرده باشند
کودکان نیازمند اپکسوژنزیس مولرهای هایپومینرالیزه در دو سمت مندیبل(با تجه به شواهد کلینیکی و رادیوگرافی)
رضایت والدین و بیماران برای شرکت در مطالعه
دندان ها ی فاقد بیماری پریودنتال و ضایعات رادیوگرافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که برای جلسه دوم درمان مراجعه نکنند
کودکان با دندان های نکروز
سن
از سن 7 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
درمان اپکسوژنزیس بر روی مولرهای هایپومینرالیزه دو سمت مندیبل
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان شهید دکتر باهنر- سازمان مرکزی دانشکاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-11-04, ۱۳۹۶/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety NOS
2
شرح
درد
کد ICD-10
K08.8
توصیف کد ICD-10
Toothache NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق، حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل تزریق، حین تزریق، حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی ترس کودکان از دندانپزشکی و معیار اندازگیری اضطراب ونهام
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق با دستگاه QuickSleeper که یک تزریق داخل استخوانی است، در گروه مداخله استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتاني در گروه کنترل استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زارع بیدکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد، بلوار دهه فجر، خیابان امام
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
fzarebidoki@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
خانم خضری
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
pajoheshdentyazd@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زارع بیدکی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
fzarebidoki@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کبریایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
f.kebriaee@ssu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زارع بیدکی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، خیابان امام خمینی (ره)، ابتدای بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
fzarebidoki@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 2 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی برای آنالیز بر روی داده ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه زارع بیدکی/ fzarebidoki@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده با فرستادن ایمیل به پست الکترونیک فوق درخواست خود را ارسال نموده، بعد از بررسی درخواست وی فایل داده ها ظرف مدت حداکثر یک ماه برای وی ارسال می گردد