مقایسه داروي رمیفنتانیل با تجویز توام داروهاي پروپوفول و فنتانیل جهت آرام بخشی و بیدردی (سدیشن و آنالژزی) در درمان جااندازی بسته دچار دررفتگی قدامی شانه، مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
بررسی مقایسه ای اثرات سدیشن و آنالژزیک داروی رمی فنتانیل با ترکیب داروهای پروپوفول و فنتانیل در بیماران دچار دررفتگی شانه
طراحی
این مطالعه بر روی 60 بیمار مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان پورسینای رشت با دررفتگی حاد قدامی شانه که نیاز به جااندازی بسته دارند انجام می گیرد. بیماران با روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص می یایند. توالی تصادفی با نسبت 1:1 و با استفاده از برنامه random generator تولید می شوند. توالی های تولید شده یا برچسبهای A و B در پاکتهای دربسته در ایستگاه پرستاری اورژانس قرار می گیرند. این مطالعه در فاز سه صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران بخش اورژانس بیمارستان پورسینای رشت با دررفتگی شانه انجام می شود. پس از دریافت آرامبخش مورد نظر (رمی فنتانیل یا ترکیب فنتانیل و پروپوفول) از لحاظ موفقیت در جااندازی دررفتگی مفصل شانه،عوارض (آژیتیشن، تهوع، استفراغ، آپنه)، درد (نمره 1 تا 10 معیار VAS)، راحتی در جااندازی (شل بودن عضلات، مزاحمت ایجاد نکردن درد موقع جااندازی) و مدت زمان بستری در اورژانس به عنوان ریکاوری، مدت زمان برگشت هوشیاری و نیاز به تزریق مجدد جهت ایجاد آنالژزی و سدیشن مناسب مورد بررسی قرار خواهند گرفت. مطالعه حاضر بصورت دو سوکور انجام می شود. متخصص طب اورژانس مقیم بیمارستان بدون آگاهی دستیاران، داروها را براساس توالی فوق در سرنگهای یکسان و پوشیده شده و دارای کد در اختیار دستیاران قرار داده و در صورت نیاز به تزریق مجدد، خود، دارو را در اختیار آنان قرار میدهد. همچنین فرد بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع داروهای تزریقی آگاه نمی باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان پورسینای رشت با دررفتگی حاد قدامی شانه که نیاز به جااندازی بسته دارند.
شرایط عدم ورود:بیمارانی که با شکستگی- دررفتگی مفصل شانه تشخیص داده شده اند،به جز کسانی که ضایعاتHill-Sachs بوده اند
بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری
بیماران با دستگاه اسکلتی نابالغ (اپی فیز باز) و یا بیمارانی که قبلاً تحت عمل جراحی قرار گرفته و در همان شانه دچار شکستگی بوده اند
بیمارانی که حساسیت به سویا و تخم مرغ دارند
بیمارانی که افت فشار خون دارند.
بیمارانی که نارسایی قلبی دارند
بیماران با سن بالای 60 سال و کمتر از 15 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه رمی فنتانیل. گروهی از بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان پورسینای رشت با دررفتگی حاد قدامی شانه که نیاز به جااندازی بسته دارند و داروی رمی فنتانیل برای تسکین درد به آنها تجویز می شود.
گروه کنترل: گروه ترکیب داروهای پروپوفول و فنتانیل. گروهی از بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان پورسینای رشت با دررفتگی حاد قدامی شانه که نیاز به جااندازی بسته دارند و ترکیب داروهای پروپوفول و فنتانیل برای تسکین درد به آنها تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض جانبی؛ زمان شروع جااندازی پس از تزریق دارو؛ شدت درد؛ راحتی در جااندازی مفصل؛ مدت زمان بستری در اورژانس؛ نیاز به تزریق مجدد؛ مدت زمان بیدردی پس از تزریق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PSA, VAS, ED
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110818007369N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-21, ۱۳۹۶/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فيروز بهبودي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 8773
آدرس ایمیل
info@gtrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه داروي رمیفنتانیل با تجویز توام داروهاي پروپوفول و فنتانیل جهت آرام بخشی و بیدردی (سدیشن و آنالژزی) در درمان جااندازی بسته دچار دررفتگی قدامی شانه، مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه داروي رمیفنتانیل با تجویز توام داروهاي پروپوفول و فنتانیل جهت آرام بخشی و بیدردی در درمان دررفتگی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به اورژانس با دررفتگی حاد قدامی شانه که نیاز به جااندازی بسته دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با شکستگی- دررفتگی مفصل شانه تشخیص داده شده اند،به جز کسانی که ضایعاتHill-Sachs بوده اند
بیماران دچار کاهش سطح هوشیاری و با وضعیت همودینامیک ناپایدار
بیماران با دستگاه اسکلتی نابالغ (اپی فیز باز) و یا بیمارانی که قبلاً تحت عمل جراحی قرار گرفته و در همان شانه دچار شکستگی بوده اند
بیمارانی که حساسیت به سویا و تخم مرغ دارند
بیمارانی که افت فشار خون دارند (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه)
بیمارانی که نارسایی قلبی دارند
بیماران با سن بالای 60 سال و کمتر از 15 سال
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به حجم نمونه محاسبه شده در این مطالعه که برابر 30 بیمار در هر گروه میباشد بصورت تصادفی با روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند. توالی تصادفی با نسبت 1:1 و با استفاده از برنامه random generator تولید می شوند. توالی های تولید شده یا برچسبهای A و B در پاکتهای دربسته در ایستگاه پرستاری اورژانس قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه حاضر بصورت دو سوکور انجام می شود. متخصص طب اورژانس مقیم بیمارستان بدون آگاهی دستیاران، داروها را بر اساس توالی فوق در سرنگهای یکسان و پوشیده شده و دارای کد در اختیار دستیاران قرار داده و در صورت نیاز به تزریق مجدد، خود، دارو را در اختیار آنان قرار میدهد. همچنین فرد بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع داروهای تزریقی آگاه نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، رو به روی بانک سپه، بالای نماینگی ایران رادیاتور،ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دررفتگی قدامی شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Unspecified subluxation and dislocation of shoulder joint
میزان شدت دردی در قبل، حین و بعد از جااندازی مفصل بنا به گفته ی بیمار با مقیاس مقیاس آنالوگ بصری سنجیده میشود
4
شرح متغیر پیامد
میزان راحتی در جااندازی مفصل شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 5، 10 و 20 دقیقه پس از جا اندازی شانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نظر دستیار
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در اورژانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 5، 10 و 20 دقیقه پس از جا اندازی شانه
نحوه اندازهگیری متغیر
از زمان شروع مداخله (تزریق) تا پایان ریکاوری (هوشیاری کامل) بیمار بر حسب دقیقه
6
شرح متغیر پیامد
نیاز به تزریق مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 5، 10 و 20 دقیقه پس از جا اندازی شانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ناکافی بودن اثر بی حسی و بی دردی دارو که باعث نیاز به تزریق دوز مجدد می شود
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بیدردی پس از تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 5، 10 و 20 دقیقه پس از جا اندازی شانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان اثر بی حسی و بی دردی دارو پس از تزریق آن بر حسب دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رمی فنتانیل(1 میکروگرم/کیلوگرم) به صورت وریدی تزریق خواهد شد.تا حداکثر سه دوز رمی فنتانیل(0.5 میکروگرم/کیلوگرم) قابل تکرار می باشد و در صورتی که نیاز به تزریق مجدد دارو در بیماران باشد، این تزریق/تزریقها بعد از اندازه گیری vas انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ترکیبی از پروپوفول(1 میلی گرم/کیلوگرم) +فنتانیل (1 میکروگرم/کیلوگرم) به صورت وریدی تزریق خواهد شد.جهت تزریق مجدد، دوز پروپوفول (0.5میلی گرم/کیلوگرم) می باشد و در صورتی که نیاز به تزریق مجدد دارو در بیماران باشد، این تزریق/تزریقها بعد از اندازه گیری vas انجام خواهد گرفت.