هدف اين مطالعه بررسي اثر داروي كلوفيبرات بر درمان زردي نوزادان با وزن تولد کم مي باشد. در اين مطالعه نوزادان با وزن كمتر از 2500 گرم كه با تشخيص زردي در بخش NICU بيمارستان امام رضا (ع) بستري مي شوند و بيماري ديگري ندارند وارد مطالعه خواهند شد و به آنها پلاسبو يا كلوفيبرات
(100 mg/kg) یک نوبت در روز در بدو بستري تجويز مي گردد. سطح بيلي روبين در ابتدا و سپس 72،48،24،12 ساعت بعد در دو گروه كنترل مي گردد و در پايان بيماران در دو گروه مورد و شاهد با هم مقايسه مي گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138708291162N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-01-20, ۱۳۸۷/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-01-20, ۱۳۸۷/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-09-30, ۱۳۸۵/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-27, ۱۳۸۶/۰۲/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر كلوفيبرات در درمان زردي نوزادان نارس با وزن كمتر از 2500گرم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر كلوفيبرات در درمان زردي نوزادان نارس با وزن كمتر از 2500گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود و خروج:
نوزادان با وزن تولد کمتر از 2500 که با شکایت ایکتر در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان امام رضا (ع) بستری شده و علائم بیماریهای همولیتیک، خونریزی بسته داخلی، عفونت، بیماری شدید تنفسی نیازمند تهویه مکانیکی، آنومالیهای مادرزادی و بیماریهای متابولیک نداشته باشند.
سن
از سن 2 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91379-13131
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
12502/824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد کم وزن
کد ICD-10
P07.1
توصیف کد ICD-10
Other low birth weight
2
شرح
هیپر بیلی روبینی
کد ICD-10
P59.0
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice associated with preterm delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سطح بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12، 24 ،48 ، 72 و 96 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین به روش دیازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درمان زردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 ،48 ، 72 و 96 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی زردی و اندازه گیری سطح بیلی روبین سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد: كلوفيبرات (100 mg/kg) یک نوبت در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا- مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر جليل توكل افشاري
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟