بررسی تاثیر درمان نقاط ماشه ای اطراف زانو و ران به وسیله سوزن خشک بر میزان درد، عملکرد و حس عمقی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
مطالعه حاضر کاربردی و از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور می باشد. حجم نمونه بر اساس داده های به دست امده از مطالعه ی پایلوت 24 نفر تعیین شده است. نمونه گیری به روش آسان می باشد و افراد به صورت تصادفی به روش بلوک جایگشتی به دو گروه موازی مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی بیمار در دو مرحله انجام خواهد شد. مرحله ی اول قبل از شروع درمان و مرحله ی دوم یک روز پس از اتمام درمان می باشد. لازم به ذکر است ارزیابی بیماران توسط فردی که اطلاعی از گروه بیماران ندارد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین 70 - 45 سال
شدت 2 , 3 مقیاس Kellgren-Lawrence
داشتن حداقل یک نقطه ی ماشه ای در عضلات اطراف زانو و ران
شرایط خروج : بیماری های خونی مثل هموفیلی ،بیماری های انعقادی خون و تالاسمی
فوبیای سوزن
گروههای مداخله
گروه مداخله: به مدت یک هفته و سه جلسه در هفته تحت درمان با سوزن خشک در عضلات اطراف زانو (عضلاتی که Trp دارند) قرار می گیرند. ویژگی فیزیکی اصلی به منظور شناسایی نقاط ماشه ای لمس یک ناجول دردناک موضعی در یک باندل سفت درون عضله اسکلتی است که با فشاری ممتد حدود 10 تا 20 ثانیه ایجاد یک درد و ناراحتی به صورت پخش و منتشر می کند.
گروه کنترل: هیچ درمانی دریافت نکرده و به منظور اخلاقی بودن تحقیق، در پایان طرح به این گروه یک برنامه ورزشی مفید داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای ارزیابی شامل سنجش میزان درد (مقیاس NRS)، سنجش حس عمقی(روش عکس برداری)، سنجش تعادل (تست تعادل ستاره ای تعدیل یافته و تست بلند شدن و راه رفتن) و حساسیت نقاط ماشه ای (با استفاده از دستگاه آلگومتر) می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131225015932N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-01, ۱۳۹۷/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا متاله
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 5108
آدرس ایمیل
motealleh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-20, ۱۳۹۷/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-20, ۱۳۹۷/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان نقاط ماشه ای اطراف زانو و ران به وسیله سوزن خشک بر میزان درد، عملکرد و دقت حس عمقی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان نقاط ماشه ای به وسیله سوزن خشک در بیماران مبتلا به ارتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 70 - 45 سال
شدت 2 , 3 مقیاس Kellgren-Lawrence
داشتن حداقل یک نقطه ی ماشه ای در عضلات اطراف زانو و ران
زانوی هدف زانویی است که علائم بیشتری دارد یا دردناک تر است. اگر علائم دو طرف شبیه به هم بود زانوی راست بیمار به عنوان زانوی هدف در نظر گرفته می شود.
نمره پرسشنامه KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score) بین 120-80 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کشیدن مایع مفصلی یا تزریق کورتون در یک سال گذشته
هر گونه جراحی ،شکستگی یا در رفتگی در اندام تحتانی و ستون فقرات
وجود بیماری های سیستمیک مثل دیابت
روماتیسم بافت نرم
التهاب فعال زانو
هر گونه بیماری نورولوژیک از جمله صرع و... (به دلیل اینکه می تواند عملکرد وتعادل فرد را تحت تاثیر قرار دهد.)
مصرف داروهای ضد انعقادی مثل آسپیرین وplavix
بیماری های خونی مثل هموفیلی ،بیماری های انعقادی خون و تالاسمی
بیماری های سیستم ایمنی
فوبیای سوزن
لنف ادم
بدخیمی
هپاتیت
عفونت حاد
بیماری های قلبی و عروقی مثل مشکلات دریچه ی قلب
وجود مشکلات سیستم وستیبولار
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران از طریق blocked randomization با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی به طور هم زمان و بصورت تصادفی به دو گروه موازی مداخله و کنترل تقسیم می شوند. به منظور پنهان سازی تخصیص شرکت کنندگان به گروه ها از پاکت نامه های غیر شفاف مهر وموم شده با توالی تصادفی (sequentially numbered , sealed, opaque envelopes : SNOSE ) استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کنند در این مطالعه از گروه بندی بیماران اگاه نخواهد بود. (مطالعه یکسو-کور)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز, شیراز , خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2018-02-06, ۱۳۹۶/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.169
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis, unspecified site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، روز بعد از آخرین جلسه ی درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت نقاط ماشه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، روز بعد از آخرین جلسه ی درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آلگومتر
3
شرح متغیر پیامد
حس عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، روز بعد از آخرین جلسه ی درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
روش عکس برداری
4
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، روز بعد از آخرین جلسه ی درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تعادل ستاره ای تعدیل یافته و تست بلند شدن و رفتن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت یک هفته و سه جلسه در هفته تحت درمان با سوزن خشک در عضلات اطراف زانو (عضلاتی که Trp دارند) قرار می گیرند. ویژگی فیزیکی اصلی به منظور شناسایی نقاط ماشه ای لمس یک ناجول دردناک موضعی در یک باندل سفت درون عضله اسکلتی است که با فشاری ممتد حدود 10 تا 20 ثانیه ایجاد یک درد و ناراحتی به صورت پخش و منتشر می کند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ درمانی دریافت نکرده و به منظور اخلاقی بودن تحقیق، در پایان طرح به این گروه یک برنامه ورزشی مفید داده خواهد شد.