چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه تعيين اثر طب فشاري بر اضطراب، خودکارآمدي و وقوع بارداري در زنان نابارور تحت تلقيح داخل سيتوپلاسمي اسپرم ICSI و تبيين درک و تجربه آنان از اين درمان است. اين مطالعه رويکرد ترکيبي دارد و داراي دو مرحله است که بخش اول آن کارآزمايي باليني ميباشد. حجم نمونه 144 زن نابارور ميباشد. معيارهاي ورود شامل ناباروری زنانه و اوليه، کانديد درمانICSI، نداشتن سابقه بیماری رواني، سن 20 الی 45 سال و معيارهاي خروج: وقوع حوادث تنش زا حین مطالعه، عدم شرکت در بيش از 2 جلسه مي باشد. براي انها پرسشنامه اضطراب بک (Beck) تکميل ميشود. افراد با اضطراب شديد از مطالعه حذف مي شوند. براي افرادي که وارد مطالعه شده اند، پرسشنامه هاي خودکارآمدي ناباروري و حمايت اجتماعي درک شده تکميل ميشوند. پس از آن افراد به طور تصادفي به سه گروه طب فشاری شَم، واقعي و کنترل تقسيم میشوند. بيماران در کنار دريافت درمان ICSI، سه بار در هفته به مدت4 هفته و هر بار 15 دقیقه طب فشاري را دريافت ميکنند. گروه کنترل فقط درمان های مربوط به ICSI را ميگيرند. درمان با طب فشاري فقط تا روز قبل از انتقال جنين انجام ميشود. پس از مداخله طب فشاری و شَم، مجددا پرسشنامه ها براي سه گروه تکميل ميشود. براي کورسازي پژوهشگر، پرسشنامه هاي قبل و بعد از مداخله توسط کمک پژوهشگر تکميل ميشود. تحليل داده ها نيز توسط مشاور آمار انجام ميشود. در پايان، 15 روز بعد از انتقال جنین،جهت بررسي ميزان بارداري در سه گروه، آزمايش هورموني β HCG انجام می شود. متغیرهای اصلی اضطراب، خودکارآمدی و وقوع بارداری می باشند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201506072924N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-15, ۱۳۹۴/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حسن زاده بشتیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3151 1206
آدرس ایمیل
m.h.bashtian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير طب فشاري بر اضطراب، خودکارآمدي و وقوع بارداري در زنان نابارور تحت تلقیح داخل سیتوپلاسمی اسپرم (ICSI) و تبيين درک و تجربه آنان از اين درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب فشاري بر اضطراب، خودکارآمدي و وقوع بارداري در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بومی ایران، ناباروری زنانه، ناباروري اوليه،کانديد درمانICSI، نداشتن سابقه بیماری رواني، سن 20 الی 45 سال، عدم مصرف داروهاي ضداضطراب و ضدافسردگي، عدم سابقه استفاده از طب فشاری و عدم استفاده از طب فشاری برای سایر بیماریها در طي مطالعه معیارهای خروج: وقوع حوادث تنش زا حین مطالعه، حفره رحمي غير طبيعي، اضطراب شديد، عدم شرکت در بيش از 2 جلسه از جلسات درمانی، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اختصاص گروه ها از جدول تصادفي سازي فليس استفاده مي شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه. روبروي دانشگاه 18.دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.313

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروري
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضظراب. خودکارآمدي. حمایت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله . بلافاصله بعد از پايان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک. پرسشنامه خودکارامدي ناباروري کوزينيو. پرسشنامه حمايت اجتماعي زيمت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بارداري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تقريبا يک ماه بعد از پايان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش هورموني بتا اچ سي جي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: طب فشاري توسط پژوهشگر در نقاط PC6وHT7 براي بيماران انجام مي شود. هر نقطه در دو دست به مدت سه دقيقه فشار داده مي شود. طب فشاري سه بار در هفته و به مدت چهار هفته اجرا مي شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه شَم: در گروه شَم، نقاط نابه جا که در دو سانتیمتری نقاط اصلی هستند براي طب فشاري استفاده ميشود.
طبقه بندی
غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقاتي درماني ناباروري ميلاد.
نام کامل فرد مسوول
مريم حسن زاده بشتيان
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، چهار راه دکترا، دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکي مشهد. معاونت پژوهشي
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مريم حسن زاده بشتيان
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه. دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3589 1511
فکس
ایمیل
hasanzadehbm911@mums.ac.ir; m.h.bashtian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مريم حسن زاده بشتيان
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي تخصصي بهداشت باروري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه.دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
hasanzadehbm911@mums.ac.ir; m.h.bashtian@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
مريم حسن زاده بشتيان
موقعیت شغلی
دانشجوي دکتراي تخصصي بهداشت باروري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
m.h.bashtian@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...