شنبلیله و متفورمین با مکانیسمهای متفاوت بر سطح قندخون و انسولين اثر دارند. هدف از اين مطالعه تعيين اثر افزوده تخم شنبليله به متفورمين بر مقاومت به انسولين در زنان نازاي مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك بود.اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دو سوكور بود كه بر روي 58 بيمار نازاي مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك مراجعه كننده به مركز تحقيقاتي درماني نازايي منتصريه انجام شد. مراجعهكنندگان با توجه به داشتن شرايط ورود به مطالعه مثل علت نازايي عامل تخمداني، عملكرد كليه و كبد نرمال، سطح قند خون ناشتا كمتر از 200 ميلي گرم در دسيليتر و ....به طور تصادفي به دو گروه دريافت كننده متفورمين-شنبليله و متفورمين-دارونما تقسيم شدند و قبل از درمان و هر 4 هفته ظرف دوره 8 هفته درمان بررسی شدند. بیماران در گروه مداخله کپسولهای شنبلیله 500 میلی گرمی را دو بار در روز و قرصهای متفورمین را سه بار در روز استفاده کردند. بیماران گروه کنترل کپسولهای دارونما را دو بار در روز و قرصهای متفورمین را مانند گروه مداخله مصرف کردند. در این مطالعه ما اثر تخم شنبلیله را بر مقاومت به انسولین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک تعیین کردیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138810082924N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-02, ۱۳۸۸/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-02, ۱۳۸۸/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حسن زاده بشتیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3151 1206
آدرس ایمیل
m.h.bashtian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-11-26, ۱۳۸۶/۰۹/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-08, ۱۳۸۷/۱۰/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزوده تخم شنبلیله به متفورمین بر مقاومت به انسولین در زنان نازای مبتلا به تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر تخم شنبليله بر مقاومت به انسولين در زنان نازاي مبتلا به تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل:
1.نازایی زنانه (عامل تخمداني)
2.داشتن دو معيار از سه معيار سندرم تخمدان پلي كيستيك : اوليگومنوره يا آمنوره، علائم كلينيكي و يا بيوشيميايي هيپرآندروژنيسم ، تخمدانهاي پلي كيستيك در نماي اولتراسونوگرافيك.
3. مقاومت به انسولين (نسبت گلوكز ناشتا به انسولين ناشتا کمتر از 5/4)
4. قند خون ناشتا (FBS) كمتر از 200 ميلي گرم در دسي ليتر
5.عملكرد طبيعي كبد و كليه (كراتي نين سرم كمتر از 4/1 ميلي گرم در دسي ليتر)
6.كانديد تحريك تخمك گذاري باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه:
1) سابقه بيماريهاي طبي نظير عفونت منتشر خون، نارسايي كليه، نارسايي احتقاني قلب، اختلالات ويژگيهاي شيميايي كليه، مشكلات گوارشي .
2) HSG (هيستروسالپنگوگرافي)غير طبيعي
3) ديابت وابسته انسولين (نوع يك)
4) اختلالات آدرنال
6) هيپر پرو لاكتينمي
7) هيپوتيروئيدي
8) استفاده از داروهاي تداخل كننده با متفورمين
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2007-08-17, ۱۳۸۶/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
85182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقاومت به انسولین در زنان نازای مبتلا به تخمدان پلی کیستیک(PCOS)
کد ICD-10
N99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of genitourinary tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمیایی و هورمونی
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمی
3
شرح متغیر پیامد
تست تحمل گلوکز دو ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله کپسولهای عصاره آبی الکلی تخم شنیلیله و قرص متفورمین تجویز شد(کپسولهای 500 میلی گرمی شنبلیله دو بار در روز و 500 میلی گرمی متفورمین 3 بار در روزبرای 8 هفته).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل کپسولهای دارونما و قرص متفورمین تجویز شد( کپسولهای دارونما دو بار در روز و قرصهای 500 میلی گرمی متفورمین 3 بار در روز برای 8 هفته).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلیل توکل افشاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟