مقایسه اثر تزریق کلسیتونین به صورت مزوتراپی با تزریق استرویید به صورت اپیدورال در بیماران تنگی کانال نخاع
طراحی
در این مطالعه 20 بیمار مبتلا به تنگی کانال نخاع کمری که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی به دو گروه 10 نفره تقسیم که در گروه اول کلسیتونین به روش مزوتراپی و در گروه دوم تزریق استرویید اپیدورال انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور میباشد که بر روی مراجعه کنندگان به کلینیکهای طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 40 تا 75 ساله که توانایی پر کردن پرسشنامه ها را داشته باشند
بتلا به دیابت، بیماریهای روماتیسمی , کلاژن واسکولار ,نقرس . لوپوس، آسیبهای عصب .نوروپاتی ها و بروسلا شاخص توده بدنی بالای 42 سابقه تروما و شکستگی ستون فقرات و اسپوندیلولیستزیس سابقه تزریقات درون و یا اطراف مفصلی ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به دارو های مورد استفاده سابقه اختلالات قابل توجه کبد ، کلیه و قلبی استفاده از داروهای ضدانعقاد
گروههای مداخله
گروه اول کلسیتونین به روش مزوتراپی تزریق شده.گروه دوم استرویید به صورت اپیدورال تزریق شده.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش نیاز به تزریقات اپیدورال و کاهش عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171201037696N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شیبانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3824 5055
آدرس ایمیل
a_sheibani@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-16, ۱۳۹۶/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق کلسیتونین به روش مزوتراپی با استرویید اپی دورال در تنگی کانال نخاع
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مزوتراپی کلسیتونین در تنگی کانال نخاع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود درد و سایر علایم بالینی تنگی کانال کمری
تکمیل و امضای فرم رضایت نامه
سن بین 40 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت، بیماریهای روماتیسمی , کلاژن واسکولار ,نقرس . لوپوس، آسیبهای عصب .نوروپاتی ها و بروسلا
شاخص توده بدنی بالای 42
سابقه تروما و شکستگی ستون فقرات و اسپوندیلولیستزیس
سابقه تزریقات درون و یا اطراف مفصلی
ابتلا به بیماریهای خون ریزی دهنده
سابقه آلرژی و واکنش حساسیتی به دارو های مورد استفاده
سابقه اختلالات قابل توجه کبد ، کلیه و قلبی
استفاده از داروهای ضدانعقاد
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي بلوك شده
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه به این صورت که بیمار و محقق از نحوه انجام مطالعه با خبر هستند ولی آنالیز کننده آماری کور نگه داشته میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.70
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی کانال نخاع
کد ICD-10
M48.06
توصیف کد ICD-10
Spinal stenosis, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد به دنبال انجام مزوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و 4و8 هفته بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر مزوتراپی کلسیتونین و استرویید اپیدورال در افزایش عملکرد