چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه بررسی تاثیر آموزش بیماران در مورد پمپ کنترل درد توسط بیمار قبل از جراحی و تاثیر آن بر مدیریت درد آنان بعد از جراحی ستون فقرات است.
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار کاندید دریافت جراحی ستون فقرات انتخابی، دارای شرایط ورود به مطالعه ، که در بیمارستان دکتر فاطمی اردبیل بستری خواهند شد به صورت در دسترس انتخاب می شوند سپس به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. کورسازی انجام نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر شب قبل از جراحی در ساعت19:00 در بخش نروسرجری بیمارستان دکتر فاطمی اردبیل حاضر خواهد شد و با مطالعه پرونده بیماران، افراد واجد شرایط را شناسایی خواهد کرد پس از توضیح اهداف و روش پژوهش، و کسب رضایت کتبی وارد مطالعه خواهند شد. بخش نروسرجری شامل30 تخت در دو بخش زنان و مردان می باشد. طبق روتین بخش بیماران پس از جراحی به همان تخت موقع پذیرش برمی گردند. همان شب( قبل از جراحی) برای همه افراد فرم دموگرافیک تکمیل می شود و ارزیابی های قبل از مداخله و آموزش های لازم در مورد پمپ بی دردی داده خواهد شد. پروسه جراحی، متخصص بیهوشی، جراح، نوع و روش بیهوشی عمومی برای کلیه افراد مشابه خواهد بود. در بخش ریکاوری برای بیماران پمپ بی دردی تعبیه می شود و آموزش روتین در مورد آن ارایه می شود. پروتوکل غالب استفاده از پمپ بی دردی شامل 30 سی سی فنتانیل در 70 سی سی سرم نرمال سالین(کل محتویات پمپ 100 سی سی) می باشد. طبق روتین داروهای موجود در پمپ با سرعت CC/h4 بصورت مداوم تزریق می شود. همچنین بیمار می تواند هر15 دقیقه بصورت بلوس 15میکروگرم دارو تزریق نماید. پمپ به مدت 48 ساعت استفاده می شود، و در صورت نیاز قابل شارژمجدد می باشد. نحوه استفاده از پمپ بی دردی، علل درد بعد از عمل، نحوه مدیریت و کنترل درد، عوارض جانبی PCA و استفاده بیش از حد از ضد درد، توسط پژوهشگر به بیماران گروه مداخله آموزش داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که جراحی ستون فقرات انتخابی داشته باشند، حداقل یک شب قبل از جراحی بستری شده باشند، داشتن سواد خواندن و نوشتن، توانایی برقراری ارتباط کلامی، رنج سنی بین 18تا60 سال، بیهوشی عمومی برای جراحی دریافت کرده باشند. شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به هر یک از داروهای موجود در پمپ بی دردی؛ وجود اختلالات انعقادی، انتقال به بخش های دیگر؛ مرگ بیمار؛ دریافت داروی مسکن دیگری همزمان با پمپ کنترل درد توسط بیمار؛ اعتیاد به مواد مخدر، سابقه استفاده از پمپ بی دردی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله علاوه بر آموزش روتین در واحد ریکاوری، شب قبل از جراحی، یک جلسه 15دقیقه ای آموزش انفرادی با استفاده از پمپ PCA دریافت خواهند کرد.بعد از آموزش، از بیمار می خواهیم نحوه استفاده از پمپ را توضیح دهد همچنین، بیماران یک بروشور که حاوی اطلاعات تکراری و اضافی در مورد تنظیم پمپ دریافت خواهند کرد. قبل شروع آموزش،آگاهی بیماران در مورد پمپ PCA با استفاده از پرسشنامه" میزان آگاهی بیماران در مورد پمپ PCA" سنجیده می شود. گروه کنترل هیچ آموزشی قبل از جراحی دریافت نمی کنند. آنها فقط آموزش روتین بعد از جراحی را در بخش ریکاوری توسط پرستاران بیهوشی دریافت خواهند کرد. آگاهی بیماران در مورد پمپ PCA با استفاده از پرسشنامه" میزان آگاهی بیماران در مورد پمپ PCA" سنجیده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر اساس NRS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
PCA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170123032129N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیم عزیزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0150
آدرس ایمیل
a.azizi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش بیماران در مورد پمپ كنترل درد توسط بيمار قبل از جراحی ستون فقرات بر مدیریت درد آنان بعد از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير آموزش بیمار بر کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جراحی ستون فقرات انتخابی داشته باشند کلیه بیمارانی توانایی برقراری ارتباط کلامی داشته باشند کلیه بیمارانی که حداقل یک شب قبل از جراحی بستری شده باشند کلیه بیماران سابقه سوء مصرف و اعتیاد به مواد مخدر نداشته باشند مشارکت کنندگان سابقه استفاده از پمپ كنترل درد توسط بيمار نداشته باشند کلیه بیمارانی که بیهوشی عمومی دریافت کرده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که جراحی ستون فقرات اورژانسی داشته باشند کلیه بیمارانی که سابقه سوء مصرف و اعتیاد به مواد مخدر داشته باشند کلیه بیمارانی که حساسیت به هر یک از دارو های موجود در پمپ داشته باشند کلیه بیمارانی که در حال دریافت داروی مسکن دیگری غیر از پمپ کنترل درد هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا به صورت در دسترس بیماران واجد شرایط انتخاب و سپس به صورت تصادفی به دو گروه آزمون و کنترل تخصصیص می یابند.بر اساس قرعه کشی بیماران بستری در روز های زوج در گروه کنترل و روزهای فرد در گروه مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
چهارراه خواجه رشيد ، بلوار آيت اله كاشاني، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني استان همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تاریخ تایید
2017-08-29, ۱۳۹۶/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.607

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی ستون فقرات، سطح غیر اختصاصی
کد ICD-10
T08
توصیف کد ICD-10
Fracture of spine, level unspecified

2

شرح
شکستگی کمر و لگن
کد ICD-10
S32
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar spine and pelvis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2، 4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت کنترل درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه APS-POQ-R(American Pain Society Patient Outcome Questionnaire )

2

شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار VAS)visual analog scale)

3

شرح متغیر پیامد
دفعات تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فردی

4

شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

6

شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس رامسی

7

شرح متغیر پیامد
دوز دارویی مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری داروی باقی مانده

8

شرح متغیر پیامد
آگاهی بیماران در مورد پمپPCA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه با 7 سوال در مود میزان آگاهی بیمار در مورد پمپ PCA

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر آموزش روتین در واحد ریکاوری، شب قبل از جراحی، بعد ازآمادگی اولیه برای جراحی یک جلسه 15دقیقه ای آموزش انفرادی چهره به چهره با استفاده از نمونه ای از پمپ PCA انجام خواهد شد. از بیمار می خواهیم نحوه استفاده از پمپ را که پژوهشگر آموزش داده توضیح دهد. همچنین یک بروشور جهت تقویت اطلاعات توسط پژوهشگر به بیماران ارایه می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: آموزش روتین در بخش ریکاوری
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان دكتر فاطمي
نام کامل فرد مسوول
مهناز خطيبان
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان امام خمینی (ره)، میدان شريعتی، مركز آموزشی و درمانی فاطمی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5614733775
تلفن
+98 45 3323 2520
ایمیل
f.salehzadeh95@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
چهار راه مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تلفن
+98 81 3838 1646
ایمیل
s-bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهناز خطیبان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
mahnaz.khatiban@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
مهناز خطیبان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
m-khatiban@umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صالح زاده
موقعیت شغلی
student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
چهارراه مردم، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517619651
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
f.salehzadeh95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروپوزال، رضايت نامه هاي كتبي بدون اسم،‌ فايل آماري داده ها، ابزارهاي پژوهش
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامي افراد درخواست كننده اطلاعات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط خاصي جهت دريافت داده هاي غير قابل شناسايي وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فاطمه صالح زاده تلفن: 09370459271 ايميل: f.salehzadeh95@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست كننده بايد به صورت كتبي با ايميل درخواست خود را ارسال كند. پس از بررسي و تاييد توسط استاد راهنما، اطلاعات براي درخواست كننده فرستاده مي شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...