تعیین اثرات دوز کم نئوستیگمین اینتراتکال در بیحسی نخاعی جراحی پایین شکمی
طراحی
در این مطالعه 90 بیمار کاندیدجراحی پایین شکمی با بیحسی نخاعی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه کردند انتخاب شدند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به 3 گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) در مشهد انجام شده است بیمار و پرستار بیهوشی از نوع دارو و گروه مطلع نبودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پس از اخذ موافقت کمیته اخلاق دانشگاه و رضایت بیماران طبقه بندی سیستمی فیزیکی بیماران سطح یک و دو کاندید اعمال جراحی پایین شکمی در محدوده سنی 20تا60 ساله وارد مطالعه شدند
گروههای مداخله
گروه یک : نئوستیگمین 5 میکروگرم(0.1 میلیلیتر)(شرکت شیمی دارو) با 3میلیلیتر بوپیواکائین هایپرباریک(15 میلیگرم) و 20 میکروگرم فنتانیل (0.4 میلیلیتر))
گروه دو: 3 میلیلیتر بوپیواکائین هایپرباریک در اینتراتکال و 0.5 میلیلیتر نرمال سالین
گروه سوم:3میلیلیتر بوپیواکائین هایپرباریک(15 میلیگرم)و 25 میکروگرم فنتانیل (0.5 میلیلیتر)
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170429033680N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-07, ۱۳۹۶/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده گلحسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2631
آدرس ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-30, ۱۳۹۶/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات دوز کم نئوستیگمین اینتراتکال در بیحسی نخاعی جراحی پایین شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات دوز کم نئوستیگمین اینتراتکال در بیحسی نخاعی جراحی پایین شکمی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 20-60 ساله
کاندید اعمال جراحی پائین شکمی
طبقه بندی سیستمی فیزیکی بیماران در سطح یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنتراندیکاسیون بیحسی نخاعی
مادران باردار
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
90 بیمار به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزارrandom number generator(Wichmann and Hill,1982,as modified by Mcleod,1985) از سایت WWW.randomization.com وبه طور مساوی در سه گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار بیهوشی و بیمار از گروهها و نوع داروی مصرفی اطلاعی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
مشهد ، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی حوزه رياست دانشگاه علوم پزشکی مشهد، کد پستی 13944-91388
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1394.208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی پایین شکمی
کد ICD-10
ICD-10-CM
توصیف کد ICD-10
Lower abdominal pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد انقباض قلب
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نئوستیگمین 5 میکروگرم(0.1 میلیلیتر)(شرکت شیمی دارو) با 3میلیلیتر بوپیواکائین هایپرباریک(15 میلیگرم) (Marcaine_, AstraZeneca, So¨ derta¨ lje Sweden)و 20 میکروگرم فنتانیل (0.4 میلیلیتر)) شرکت شیمی دارو).
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 3 میلیلیتر بوپیواکائین هایپرباریک در اینتراتکال و 0.5 میلیلیتر نرمال سالین