مقایسه اثر درمانی کپسول زعفران و دولوکستین در درمان درد و افسردگی بیماران مبتلابه آرتریت روماتویید

مقایسه اثر زعفران و دولوکستین در درمان درد و افسردگی در روماتوئید آرتریت

این یک کار آزمایی بالینی دوسوکور باکنترل پلاسبو است . شرکت کنندگان از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی بیمارستان امام علی زاهدان که با تشخیص تحت درمان می باشند و معیارهای ورود به مطالعه را دارا (R.A روماتوئید آرتریت) هستند، انتخاب شده و در صورت داشتن کرایتریاهای خروج از مطالعه ، از لیست داوطلبین حذف خواهند شد.حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه 75 نفر می باشد که بصورت تصادفی در سه گروه 25 نفره قرار خواهند گرفت .

. گروه ها شامل گروه دریافت کنندگان دولوکستین ، گروه دریافت کنندگان کپسول زعفران و گروه پلاسبو خواهند بود. برای کاهش خطاها کپسول های هر سه گروه به صورت کاملاً مشابه از نظر ظاهری تهیه شده و درمانگر و داوطلب از محتویات آن مطلع نمی باشند. در ابتدا داوطلبین تحت تست VAS برای درد قرار گرفته و بیماران دارای نمره VAS بالای 40 وارد مطالعه خواهند شد . تست های BPI و هامیلتون برای افسردگی برای تمام بیماران انجام شده و نمرات به دست آمده ثبت می گردد .

معیارهای ورود به مطالعه : داشتن معیارهای ACR برای روماتوئید آرتریت شدت درد حداقل 40 بر اساسVAS سن برابریا بیشتر از 18 سال معیارهای خروج از مطالعه : درمان فعلی یا قبلی با دولوکستین وجود هر اختلال روانپزشکی محور یک به جز MDD ( با تأکید خاص بر اختلال خلقی دو قطبی) دردهای ناشی از آسیب های تروماتیک سایر بیماری های روماتیسمی ساختاری بجزRA بیماری های روماتیسمی ناحیه ای ( مانند استئوآرتریت – بورسیت- تاندونیت) مولتیل اسکلروزیس سابقه جراحی های مکرر آرتریت التهابی ، عفونی ، اتوایمیون بیماری مدیکال جدی( اختلالات اندوکرین درمان نشده- اختلالات کبدی- بیماری های قلبی عروقی- ایدز- صرع – بدخیمیها) بارداری- شیردهی یا عدم استفاده از کنتراسپشن مناسب مصرف همزمان داروهای روانپزشکی ( خصوصاً MAO-IS و داروهای سروتونرژیک) وجود افکار خودکشی فعال سوء مصرف الکل یا مواد در دو سال گذشته مصرف داروهای شل کننده عضلانی، استروئید، مسکن های اوپیوئیدی، بنزودیازپین ها، ضد تشنج ها در یک هفته اخیر تزریق آنالژزیک در نقاط دردناک در یک ماه اخیر مصرف تیوریدازین و سایر عوامل موثر بر سیتوکروم P450 در دو هفته اخیر

به گروه دولوکستین کپسول های 30 میلی گرم در هفته اول و پس از آن 60 میلی گرم در دو دوز منقسم داده خواهد شد . گروه زعفران ، در هفته اول کپسول های 15 میلی گرمی روزانه و پس از آن دو عدد روزانه دریافت خواهد کرد . گروه پلاسبو در هفته اول روزی یک عدد و سپس روزی دو عدد کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد. برای داوطلبین در هفته های صفر، 1، 3 و 6 تست های BPI و هامیلتون انجام شده و نمرات آنها ثبت می گردد و علاوه بر این آزمون ها، عوارض جانبی و معیارهای خروج از مطالعه بررسی می گردند . در فواصل چهار هفته آزمایشات CBC- LFT- FBS– الکترولیت ها به منظور پایش عوارض داروئی انجام خواهد شد . مدت زمان دریافت دارو در این مطالعه 6 هفته در نظر گرفته شده است . نهایتاً متغیرهای مورد نظر تحت آزمون آماری قرار گرفته و نتایج تفسیر خواهد شد . گروهها از نظر سن و جنس یکسان سازی خواهند شد.

کاهش درد و افسردگی در روماتوئید آرتریت

آسان و در دسترس از نمونه هایی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند و اختصاص نمونه ها  به هر یک از دو گروه بر اساس گروه بندی بلوک بندی شده خواهد بود.

حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه 75 نفر می باشد که بصورت تصادفی در سه گروه 25 نفره قرار خواهند گرفت . گروه ها شامل گروه دریافت کنندگان دولوکستین ، گروه دریافت کنندگان کپسول زعفران و گروه پلاسبو خواهند بود. برای کاهش خطاها کپسول های هر سه گروه به صورت کاملاً مشابه از نظر ظاهری تهیه شده و درمانگر و داوطلب از محتویات آن مطلع نمی باشند.